Test sui medicinali, i risultati? Sono “pilotati” dalle aziende
Redazione Fedaiisf
Né gli studi pubblicati, né tantomeno gli informatori scientifici sono in grado di dare al medico prescrittore del farmaco gli strumenti interpretativi minimi di cui necessita.
Un recente studio britannico ha messo in luce la reale potenza mediatica delle aziende farmaceutiche. L’esame di ben 546 test clinici (trials) sull’utilizzo di farmaci ha permesso di scoprire che il risultato è differente se lo studio viene finanziato dall’azienda farmaceutica produttrice del farmaco oppure se è finanziato dal Governo. Il farmaco ottiene la promozione nell’85% degli studi nel primo caso, mentre la percentuale di benefici effetti del farmaco scende ad un tutt’altro che rassicurante 50% nel secondo caso. Un altro dato allarmante è che, nella stragrande maggioranza dei casi, i trials che trovano pubblicazione sulle riviste sono quelli che dimostrano un’efficace azione terapeutica del farmaco, mentre quelli che ne dimostrano l’inefficacia, o peggio ancora la pericolosità, vengono, per così dire, dimenticati e mai pubblicati (1). Secondo Sally Hopewell del Cochrane Centre di Oxford, artefice di questa interessante analisi, i dati ottenuti “(…) hanno implicazioni notevoli per i sistemi sanitari. Finché non saranno pubblicati sia i risultati positivi sia quelli negativi degli studi clinici, sarà impossibile una valutazione chiara e certa della sicurezza e dell’efficacia di un farmaco”. La furbizia delle aziende farmaceutiche si svela con l’utilizzo del seguente trucco: visto che non è possibile nascondere proprio tutti i risultati negativi degli studi di un farmaco, alcuni di questi vengono resi pubblici solamente 3-4 anni dopo la pubblicazione degli studi che dello stesso farmaco hanno dimostrato gli effetti positivi (2). Secondo la stessa ricerca, in 1 caso su 5 i colpevoli della mancata pubblicazione degli studi sono i ricercatori stessi e non le case editrici delle riviste scientifiche. La scusa utilizzata dai ricercatori sembra essere sempre la stessa: i dati non sono interessanti o il tempo da dedicare alla pubblicazione poco.
L’esposizione degli effetti collaterali seri (SAEs) emergenti dai trials sui farmaci ha notevole importanza, poiché permetterebbe una più obiettiva utilizzazione clinica da parte del medico nel valutare i rischi ed i benefici del farmaco considerato. Esiste un registro Governativo Americano delle Sperimentazioni Cliniche (ClinicalTrials.gov) (3) che segnala tutti gli effetti avversi risultanti dagli studi sui farmaci. Ci si dovrebbe aspettare, dunque, di ritrovare gli stessi studi pubblicati nelle riviste scientifiche e soprattutto che nella pubblicazione si riportino gli stessi effetti collaterali segnalati dal registro ClinicalTrials.gov per il medesimo farmaco nel medesimo trial. Invece, tra i 300 esempi di trials con effetti collaterali seri segnalati dal registro, 78 (il 26%) non trovano pubblicazione sulle riviste scientifiche e 20 (il 7%) vengono pubblicati con dati che non corrispondono a quelli segnalati dal registro. Per i 202 restanti studi, 26 di loro (il 13%) vengono pubblicati ma non fanno menzione degli effetti collaterali severi che invece il registroClinicalTrials.gov ha accertato, 4 studi (il 2%) dichiarano l’assenza di effetti gravi invece presenti e 33 studi (il 16%) non riportano in modo esatto il numero totale degli effetti collaterali seri. Tra i restanti 139 trials, per 44 di questi (il 32%) il numero di effetti collaterali seri per gruppo pubblicati sulle riviste non corrisponde ai dati in possesso del registro.
Per 31 trials, il numero di effetti collaterali seri è maggiore nel registro ClinicalTrials.gov che sull’articolo pubblicato con una differenza tra i dati di più del 30 %, per almeno un gruppo, in 21 studi. Solamente 33 trials (l’11%) sono stati pubblicati rispettando numero e descrizione degli effetti collaterali seri (4). La conclusione dell’articolo, da parte dei ricercatori, è stata che, per riuscire a capire l’entità degli effetti collaterali seri di un farmaco, la consultazione della pubblicazione dei trials non è sufficiente; si ritiene insomma necessario dover consultare il registro ClinicalTrials.gov.
Ergo, né gli studi pubblicati, né tantomeno gli informatori scientifici sono in grado di dare al medico prescrittore del farmaco gli strumenti interpretativi minimi di cui necessita. La questione quindi è questa: ogni volta che leggiamo di un farmaco miracoloso, dai risultati incredibili che gli hanno immediatamente aperto le porte del (ricco) mercato, dobbiamo crederci o no? Secondo me no. In nessun modo un farmaco può indurre risultati eclatanti in termini di guarigione. La guarigione farmacologia va contro l’essenza stessa del farmaco, dell’azienda che lo produce e della sua politica economica. Che interessi avrebbe un’azienda farmaceutica a produrre e commercializzare un farmaco che risolve completamente una malattia? Si vedrebbe azzerare le vendite non appena tutti fossero guariti da quella malattia. Una azienda farmaceutica può permettersi la diffusione di notizie negative riguardanti un prodotto che ha richiesto bilioni di dollari per la sua sperimentazione? Perché le aziende farmaceutiche pubblicano solo il 32% delle ricerche da esse finanziate entro due anni dal completamento delle stesse? Perché non vengono pubblicati tutti gli altri risultati? Se gli studi fossero tutti positivi, quindi utili, avendo richiesto molti dollari per la sperimentazione, sarebbero pubblicati tutti? È lecito pensare che quando 2 studi su 3 vengono scartati sia perché sono negativi e quindi pericolosi per il successo commerciale del farmaco? Quando leggiamo uno studio che riporta i dati su un farmaco, è importante che si conosca il finanziatore dello studio. Il consiglio, quindi, è di consultare il registro già più volte nominato a questo indirizzo internet (http://www.clinicaltrials.gov), in modo da trovare le informazioni sulla ricerca che vi interessa e farvi aiutare a determinare la qualità delle sperimentazioni cliniche più obiettivamente.
Questo almeno per gli studi precedenti al 2014. Dal 18 settembre di quell’anno, grazie all’intervento della HRA (Health Research Authority) (5), fondata nel dicembre 2011 per tutelare e promuovere gli interessi dei pazienti e del pubblico nella ricerca sanitaria, le parti interessate si sono incontrate per discutere le proposte ed i passi necessari per la regolamentazione della registrazione degli studi clinici nel Regno Unito. L’approvazione del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche dell’Unione europea (UE CTR), avvenuta nel mese di aprile del 2014, comporterà modifiche alle modalità di ricerca clinica negli anni a venire. Il CTR UE entrerà in vigore nel 2016, probabilmente qualcosa succederà e per le aziende farmaceutiche non sarà più così semplice mascherarsi dietro studi pilotati e medici svogliati ed ‘informati’ ad arte. Il Regno Unito farà da apripista in Europa, ma questo dovrebbe essere solo l’inizio. Aspettiamo di valutare quando effettivamente la trasparenza entrerà a far parte della ricerca scientifica, anche se più che chiederci ‘quando’, forse, siamo ancora alla fase del ‘se’. Fino a prova contraria, a pilotare la baracca è ancora Big Pharma.
1. Lee K-Bacchetti P-Sim I., Publication of clinical trials supporting successful new drug applications: a literature analysis in PLoS Med., 23;5(9):e191 2008.
