TAR Toscana. Farmaci biologici e biosimilari non sono identici. La sostituibilità automatica non è ammessa. Delibera Regionale 194: eccesso di potere e incompetenza

Ancora una volta l’oggetto del contenzioso sono farmaci biologici e l’orientamento delle scelte prescrittive. I giudici accolgono il rilievo di Roche secondo cui «le direttive emanate dalla Regione Toscana, nella parte in cui impongono l’utilizzo esclusivo dei farmaci aggiudicati, stabilendo che non possano essere richiesti ed utilizzati prodotti diversi da quelli aggiudicati se non previa specifica richiesta e successiva autorizzazione […] sono manifestamente illegittime in quanto elaborate in palese contrasto con quanto previsto dalla normativa nazionale vigente»

Nella sentenza si specifica che non è consentita «la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari», e va lasciata la scelta prescrittiva solo al medico, non al farmacista.

Eccesso di potere per carenza di istruttoria e di motivazione, manifeste illogicità, ingiustizia ed irragionevolezza. Violazione del principio di eguaglianza inteso come obbligo di trattamento differenziato di situazioni diverse. Incompetenza”

I medicinali biologici di riferimento ed i biosimilari sono medicinali simili ma non identici, l’AIFA ha deciso di non includere i biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti. La Corte di Giustizia europea del 5 maggio 2011 (C- 316/2009) enfatizza in modo inequivocabile il primato del medico nella scelta della cura chiarendo che spetta a quest’ultimo in via esclusiva la decisione finale sul medicinale da prescrivere.

Le direttive emanate dalla Regione Toscana, nella parte in cui impongono l’utilizzo esclusivo dei farmaci aggiudicati, stabilendo che non possano essere richiesti ed utilizzati prodotti diversi da quelli aggiudicati se non previa specifica richiesta e successiva autorizzazione, resa dal Settore Politiche del farmaco ed appropriatezza avvalendosi delle competenze dell’OTGC (Organismo Toscano per il Governo Clinico) e del Gruppo HTA di Estar, all’esito di una valutazione basata su aspetti meramente economici e preordinata ad obiettivi di contenimento della spesa, sono manifestamente illegittime in quanto elaborate in palese contrasto con quanto previsto dalla normativa nazionale vigente. Si subordina quindi la dispensazione del farmaco originator non aggiudicato alla previa autorizzazione da parte di un soggetto – il Settore Politiche del farmaco ed appropriatezza – al quale viene attribuita la facoltà di respingere la richiesta del medico, peraltro su basi motivazionali incerte in quanto non specificate in termini chiari e trasparenti, ma che in ogni caso nulla hanno a che vedere con le evidenze scientifiche e l’appropriatezza prescrittiva, bensì sono legate esclusivamente a ragioni economiche. I provvedimenti impugnati non prevedono nemmeno la possibilità per il clinico di prescrivere un medicinale per ragioni di continuità terapeutica senza evitare di dover incorrere nel complesso ed illegittimo procedimento autorizzativo delineato dalla delibera regionale.

Inoltre la delibera regionale non impone termine alcuno per la disamina della richiesta di deroga da parte del Settore Politiche del farmaco ed appropriatezza, implicitamente consentendo che le valutazioni in merito possano protrarsi per giorni o anche settimane senza quindi alcuna certezza neppure sui tempi di acquisto del farmaco da parte dell’Ente competente.

Il TAR toscana ribadisce il concetto che se è ben possibile che la Regione eserciti, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento nei confronti dei medici prescrittori, permane tuttavia un “limite invalicabile” che è dato dall’autonomia decisionale del medico nella prescrizione di un farmaco, sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica, che si qualifica in particolare in presenza di pazienti che abbiano iniziato la cura con un farmaco biologico, per i quali si impone l’esigenza di garantire la continuità terapeutica. Per il TAR risulta illegittima, con riferimento ai farmaci biologici, la previsione di un meccanismo autorizzatorio che àncora l’acquisto in deroga di farmaco biologico non aggiudicato, non già alla valutazione medica di appropriatezza di cura e di garanzia della continuità terapeutica, bensì esclusivamente a valutazione di carattere economico.

Inoltre è illegittimo che “la valutazione sia improntata sulle politiche di governance della spesa e della sostenibilità dell’assistenza farmaceutica regionale, limitando la variabilità geografica nell’assistenza regionale”, con ciò rendendo evidente che chi è chiamato a tale valutazione non terrà in considerazione alcuna – non avendo neppure contezza – le caratteristiche del paziente, la sua stabilità terapeutica, le sue esigenze terapeutiche ed in generale la sua situazione clinica.

“Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana, Sezione Seconda, definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei sensi di cui in motivazione”.

E’ una forzatura, spiega Marchetti capogruppo di F.I. al Consiglio Regionale, di quelle a cui poi di solito fanno seguito comunicati di giubilo da parte della giunta per il risparmio ottenuto. Eppure, ricorda la sentenza, “la biosimilarità non è mai piena sovrapponibilità”. Fatto sta che, mentre in nome del contenimento dei costi si cerca di imbrigliare l’imbrigliabile, ovvero la somministrazione della terapia ritenuta migliore dal medico, la spesa farmaceutica ospedaliera nell’ultimo anno è comunque aumentata di 14,7 milioni di euro, mentre cala del 4% la spesa farmaceutica territoriale. Non c’è congruenza nell’andamento del settore. Qui si cerca di tirare leve improprie, e a dirlo ora non siamo solo noi ma anche la magistratura. E io questo caso lo porto in aula»

TAR sentenza 400:2019

AIFA. Secondo position paper sui farmaci biosimilari

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