Trasporti irregolari di farmaci, multe per circa 100 mila euro. E’ questo l’esito dei controlli effettuati dal 2012 al primo semestre dell’anno corrente. Il comandante della polizia municipale: “Verifichiamo la tracciabilità della filiera, l’idoneità del veicolo per questi trasporti ed il mantenimento della catena del freddo”
Redazione 30 agosto 2014 – PALERMOTODAY
“La finalità non è quella di battere cassa – osserva il comandante Messina – bensì quella di assicurare i livelli di sicurezza previsti dalla normativa vigente. Oltre a verificare la tracciabilità della filiera farmaceutica, accertiamo l’idoneità del veicolo al particolare tipo di trasporto e quindi se è adeguatamente coibentato ed attrezzato al mantenimento della catena del freddo da assicurare nell’arco temporale della distribuzione dal deposito alle farmacie”.
Dal 2012 al primo semestre di quest’anno, sono stati compiuti 90 controlli relativi alla fase di trasporto dei farmaci, con 25 contestazioni per violazioni alla normativa dell’autotrasporto di prodotti, per un importo totale di 17.930 euro. Cinque sono stati i verbali per violazioni della normativa nazionale relativa al mancato utilizzo di mezzi idonei per il trasporto dei farmaci, per un importo totale di 30 mila euro, mentre le violazioni rilevate per infrazioni al codice della strada, quali revisione e norme di comportamento, sono state elevate multe per 55.960 euro.
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La normativa vigente:
– Circolare 13 gennaio 2000, n 2 in G.U. 18 febbraio 2000, n. 40
Art. 125. D. Lgs. 219/06
Campioni gratuiti
1. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati soltanto per il tramite di informatori scientifici. I medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni indicate sulla confezione o sul foglio illustrativo.
2. I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.
3. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di otto campioni annui per ogni dosaggio o forma.
4. Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori scientifici possono inoltre consegnare al medico non più di quattro campioni a visita, entro il limite massimo di dieci campioni annui, scelti nell’ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di diciotto mesi.
5. I limiti quantitativi dei commi 3 e 4 si applicano anche ai medicinali vendibili al pubblico in farmacia non dispensati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.
6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purche’ risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del confezionamento primario alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.
7. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che nell’ipotesi prevista dal comma 5 dell’articolo 122.
8. Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull’imballaggio esterno, sul confezionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione «campione gratuito – vietata la vendita» o altra analoga espressione.
9. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati dal testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico. In particolare le imprese dovranno fornire ai propri informatori scientifici tutte le informazioni necessarie relative alle modalità di corretta conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa vigente, dotare gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro trasporto. Agli informatori scientifici devono essere consegnati campioni gratuiti in quantità proporzionale al numero di visite previste per un determinato periodo, di massima ogni quindici giorni.
11. La consegna di campioni al medico ospedaliero e’ soggetta alle disposizioni del presente articolo.
12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli informatori scientifici ogni richiesta medica di cui al comma 2 e conservare, per diciotto mesi, documentazione idonea a comprovare che la consegna di campioni e’ avvenuta nel rispetto delle disposizioni del presente decreto.
13. Il Ministro della salute, su proposta dell’AIFA, tenuto conto dell’andamento dei consumi dei medicinali, può, con decreto, ridurre il numero dei campioni che possono essere consegnati dagli informatori scientifici ai sensi del presente articolo o prevedere specifiche ulteriori limitazioni per determinate categorie di medicinali.
