Ritiro CEP: R0-CEP 2011-240-Rev 01/nitrofurantoina – Officina farmaceutica: Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co., Ltd (CINA) (04/08/2016)

Si comunica che, a seguito dell’ispezione condotta nell’ambito del programma di ispezioni dell’EDQM (24-26 giugno 2016) presso il sito cinese in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP.

Si sottolinea, che il CEP rilasciato per la produzione della materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione: NITROFURANTOINA era già stato sospeso nel 2015, pertanto, l’EDQM ha preso la decisione di ritirare il seguente certificato: R0-CEP 2011-240-Rev 01/NITROFURANTOINA.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti la seguente sostanza attiva e/o intermedio di produzione: NITROFURANTOINA, autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato, l’Officina Farmaceutica: JINAN JINDA PHARMACEUTICAL CHEMISTRY CO., LTD No. 6121 Longquan Road China – 250 200 Zhangqiu, Shandong Province – CINA .

SOLO in caso di riscontro positivo l’Azienda dovrà darne immediata comunicazione, indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto e procedere alla richiesta di variazione per l’eliminazione del sito suindicato ovvero indicare l’assenza di sito di produzione alternativo e procedere alla richiesta di variazione per sostituzione del sito cinese in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno  10 agosto 2016,  alla seguente casella di posta:

• infocepgmp@aifa.gov.it

AIFA – 04/08/2016

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Notizie correlate: FDA. Import Alert 66-40