Mezzo secolo di traguardi e regole condivise per la sicurezza e la qualità dei farmaci

 50 anni della normativa in materia di medicinali.
E’ un anno di importanti anniversari il 2015. Oltre al ventennale dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) festeggiato pochi giorni fa, la scorsa settimana è stato anche il “50° compleanno” della legislazione europea in materia di farmaci. Era il 26 gennaio 1965, infatti, quando è entrata in vigore la Direttiva del Consiglio 65/65, il primo tassello di un impianto normativo valido ancora oggi che nel corso di questi anni si è consolidato e arricchito con numerose legislazioni successive, per dettare le regole della autorizzazione e distribuzione dei farmaci garantendone al contempo standard di efficacia, qualità e sicurezza sempre più elevati.

Una interessante infografica realizzata dalla Commissione Europea ripercorre visivamente le tappe di questo mezzo secolo di avanzamenti nell’ambito terapeutico e contemporaneamente normativo: dalla dichiarazione di Helsinki del 1964 che stabilì i principi etici della ricerca clinica, al disastro del caso Talidomide dell’anno successivo che evidenziò la necessità di autorizzare i medicinali dietro evidenze scientifiche solide e sancì la nascita della moderna farmacovigilanza. Ancora, dai primi passi verso l’istituzione di procedure centralizzate a livello comunitario nel 1974, all’avvio di una procedura UE concertata per i medicinali innovativi, i vaccini e gli emoderivati della fine degli anni ’80 che portò, appunto, alla nascita di un’Agenzia sovra-nazionale, l’EMA, responsabile delle valutazioni scientifiche per tutta Europa. Nel frattempo, le scoperte in campo farmaceutico sono state altrettanto significative: è stata trovata la cura per diverse malattie altrimenti mortali o molto gravi, come tubercolosi, Parkinson, infezioni batteriche e influenza e si sono gettate le basi della medicina personalizzata, soprattutto in campo oncologico.

A rileggerlo nel tempo, quello della regolamentazione farmaceutica è un contesto dove davvero la collaborazione a livello Europeo emerge in modo prepotente, dove il valore aggiunto dell’UE, dell’essere unione, si manifesta maggiormente, “contribuendo a creare un sistema tra i più sicuri ed avanzati nel monitorare la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei medicinali promuovendo allo stesso tempo l’innovazione e la ricerca”, come commenta il Commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare, Vytenis Andriukaitis. Il settore farmaceutico europeo – continua il Commissario Andriukatis – che impiega l’1,8% della forza lavoro totale dell’industria manifatturiera, è uno dei settori economici più importanti d’Europa. E’ anche una delle principali fonti di lavoro in termini di ricerca e sviluppo, poiché offre possibilità di impiego ad oltre 110.000 persone. Nel 2013 l’UE s è rivelata la prima potenza commerciale del mondo in medicinali e prodotti farmaceutici, con un mercato pari a 156 miliardi di euro ed un valore di esportazioni di oltre 107 miliardi di euro”.

Una breve rassegna delle recenti normative più importanti in materia farmaceutica parte dal tema della sicurezza dei medicinali, con l’introduzione della farmacovigilanza come sistema di sorveglianza continua delle reazioni avverse ai farmaci immessi in mercato, al monitoraggio addizionale di recente istituzione (nel 2013) per le nuove molecole per le quali viene incoraggiata la segnalazione di eventuali effetti indesiderati soprattutto da parte degli stessi pazienti. La lotta alla contraffazione e la promozione dell’acquisto di farmaci solo attraverso canali legali è un altro aspetto che la legislazione degli ultimi anni ha regolamentato in tutta Europa, insieme a impianti normativi specifici su sperimentazione clinica, terapie avanzate, medicinali orfani e per la popolazione pediatrica. Tutte queste direttive e regolamenti hanno in comune la volontà di fare sistema fra i 28 Stati membri e gli altri Paesi aderenti al network sanitario europeo e di incentivare la crescita e l’innovazione nel rispetto della salute dei cittadini. Il cuore della normativa è ovviamente la Direttiva 2001/83/EC recepito in Italia con il Decreto legislativo 24/04/2006 n.219, il testo di legge che disciplina la maggior parte delle competenze ed attività dell’AIFA.

A molte delle recenti nuove direttive europee su descritte anche l’Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il suo contributo, partecipando attivamente alla condivisione delle tematiche con gli altri Stati membri e definendo a livello nazionale le modalità di attuazione più indicate.

Per approfondimenti, consulta l’elenco delle fonti normative europee per i medicinali ad uso umano

AIFA 11/02/2015