Manovra. Le misure per la farmaceutica. Delusione di Farmindustria e Egualia. Delusione anche per la sanità: Sciopero dei medici

Una prima lettura del testo della manovra di bilancio sulla farmaceutica fa emergere elementi positivi e alcune criticità non risolte.

La manovra in discussione se da un lato aumenta le risorse anche per i farmaci e antibiotici innovativi, dall’altro non riconosce il fisiologico trend di crescita della spesa farmaceutica in ospedale, che resta nettamente sottofinanziata. Con payback a carico delle imprese, pari a oltre due miliardi di euro nel 2024, che continuano a crescere e non sono più sostenibili.

La manovra non riconosce il valore degli investimenti e delle produzioni dell’industria farmaceutica nella Nazione, perché non tiene conto dell’aumento esponenziale dei costi di tutte le materie prime.

Il settore aveva chiesto un segnale di riduzione degli oneri sulle imprese e si ritrova invece nel testo della legge di bilancio una misura di aumento del margine a favore della distribuzione con la diminuzione di quelli dell’industria.

A nulla sono serviti gli allarmi ripetuti sull’urgenza di misure che garantiscano sostenibilità al comparto farmaceutico.

Riconosciamo al Governo attenzione allo straordinario valore strategico delle imprese farmaceutiche in termini di ricerca, occupazione di qualità, export, come dimostra tra l’altro il saldo estero positivo di oltre 10 miliardi di euro.

Auspichiamo quindi che i Ministeri competenti confermino questa attenzione intervenendo perché nell’iter parlamentare le misure penalizzanti siano corrette e le criticità superate.

Perché così non si accelera, anzi si frena la crescita dell’industria in Italia, che invece ha bisogno di essere competitiva in Europa e nel mondo.

Comunicato congiunto Farmindustria Egualia

Manovra. Doccia fredda per la farmaceutica, non aumenta il tetto di spesa. Ecco le misure per la farmaceutica

Daily Health Industry – 24 ottobre 2024

Una doccia fredda, per l’industria farmaceutica, la manovra economica del governo Meloni per il 2025. A partire dagli appelli rimasti inascoltati, ultimo in ordine di tempo quello ‘in corner’ da parte del presidente di Farmindustria, lanciato solo ieri pomeriggio: il plafond della spesa farmaceutica, in particolare quella ospedaliera, tale è e tale rimarrà anche il prossimo anno, mentre nelle prime versioni circolate della legge di Bilancio era stato incluso un aumento del tetto fino al 15,8% del Fondo sanitario nazionale. E le aziende avevano sperato di poter respirare. Sono invece cattive notizie quella contenute in manovra, per un comparto industriale che è primo in Europa per produzione e secondo in Italia per export e che rivendicava, soprattutto sfruttando il binario della finanziaria, un intervento da parte del Governo, anche sul tema del payback farmaceutico. E infatti sia Farmindustria che Egualia non hanno esitato nell’esprimere la loro delusione.

Ma veniamo alle misure previste nel testo della Legge di Bilancio approdata alla Camera

All’art. 49. (Misure in materia di farmaci innovativi, antibiotici reserve e i farmaci ad innovatività condizionata), si definisce l’innovatività di un farmaco, chiarendo che essa deriva dalla tecnologia di produzione del suo principio attivo, dal meccanismo d’azione, dalla modalità della somministrazione al paziente, dall’efficacia clinica e dalla sicurezza, dagli effetti sulla qualità della vita, dalle implicazioni sull’organizzazione dell’assistenza sanitaria. Si prevede che un medicinale è innovativo in funzione dei risultati di efficacia e sicurezza derivanti dal confronto con le alternative terapeutiche disponibili all’interno del prontuario farmaceutico nazionale prima della sua introduzione, in una definita indicazione terapeutica. La manovra detta inoltre che le risorse del cosiddetto fondo per i farmaci innovativi (tecnicamente il rimborso alle regioni delle spese sostenute per l’acquisto dei farmaci innovativi e finalizzate a favorire l’accesso a farmaci innovativi in specifiche indicazioni terapeutiche), siano finalizzate a favorire l’accesso a farmaci innovativi in specifiche indicazioni terapeutiche relative a malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico.

E che le risorse non impiegate confluiscano nella quota di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard. L’eventuale eccedenza della spesa per l’acquisto di farmaci innovativi, invece, concorre come già previsto al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti. Inoltre, si prevede anche che in caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, ai fini del ripiano della spesa eccedente per farmaci innovativi, l’eccedenza della spesa rispetto alla dotazione del fondo è ripianata da ciascuna azienda titolare di AIC, in proporzione alla rispettiva quota di mercato. Lo stesso articolo 49 al comma 5 prevede che, ad esito della valutazione condotta dalla Commissione Scientifico[1]Economica, sentiti i portatori di interesse e le associazioni di pazienti e cittadini, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con determinazione del direttore generale tecnico-scientifico da adottarsi entro il 31 marzo 2025, definisca i criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica che consente il finanziamento dell’accesso al rimborso da parte del servizio sanitario nazionale. Si prevede che il requisito dell’innovatività terapeutica, di durata massima pari a 36 mesi, si attribuisce ad una specifica indicazione terapeutica nella quale il medicinale abbia dimostrato di essere in grado di determinare la guarigione, con particolare riguardo agli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, o abbia ridotto il rischio di complicazioni letali o potenzialmente letali, o abbia determinato il rallentamento della progressione di malattia, o quando l’effetto terapeutico del medicinale determina il miglioramento della qualità della vita dei pazienti relativamente alle dimensioni della capacità di movimento e cura della persona. Relativamente alle malattie rare e ultra-rare, invece, il comma 6 prevede che il miglioramento della qualità della vita comprende anche le dimensioni del dolore e della capacità nello svolgimento delle attività abituali o lavorative.

I farmaci innovativi sono soggetti monitoraggio, tramite registro AIFA, nella rispettiva indicazione terapeutica innovativa, e ogni indicazione terapeutica, pervenuta oltre il sesto anno dalla data di prima attribuzione del requisito dell’innovatività alla specialità medicinale, non accede al finanziamento relativo al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l’acquisto dei farmaci innovativi, finalizzate a favorire l’accesso a farmaci innovativi in specifiche indicazioni terapeutiche. Infine, si fissa che l’AIFA non valuta la sussistenza del requisito dell’innovatività in tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate di medicinali a base di principio attivo, o di combinazioni di principi attivi, che hanno perso, o non hanno mai goduto di copertura brevettuale.

Ancora, a decorrere dal 1° gennaio 2025, si estende anche ai medicinali con requisito di innovatività condizionata vigente, la possibilità di accedere alle risorse del fondo, per un importo comunque non superiore a 300 milioni di euro annui, ed a condizione che siano già soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio AIFA e che la CSE, della stessa Agenzia, abbia valutato motivatamente l’istituzione del registro di monitoraggio. Per tali medicinali, la disposizione prevede che il periodo di innovatività di trentasei mesi decorra dalla data di riconoscimento dell’innovatività condizionata.

A decorrere dal 1° gennaio 2025, si estende anche agli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti già inseriti nel prontuario farmaceutico nazionale, e classificati come “reserve” secondo la nomenclatura “AWaRe” dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’accesso alle risorse del fondo, per un importo comunque non superiore a 100 milioni di euro annui, se già soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio AIFA e qualora la CSE abbia valutato l’istituzione del registro di monitoraggio. Sempre decorrere dal 1° gennaio 2025, i farmaci innovativi potranno accedere alle risorse del fondo per un importo non superiore a 900 milioni di euro annui.

Il comma 12, interviene sul provvedimento con il quale il Consiglio di amministrazione dell’AIFA determina annualmente l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica nell’anno di riferimento per acquisti diretti, mediante la rilevazione nell’anno solare del fatturato, al lordo dell’IVA, delle aziende farmaceutiche titolari di AIC, riferito a tutti i codici AIC dei medicinali di fascia A e H per acquisti diretti. In particolare, la modifica elimina il riferimento ai farmaci oncologici innovativi in quanto, a decorrere dal 2022, è stata superata la distinzione fra farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici, con conseguente unificazione dei due fondi ad essi dedicati.

In più, all’art. 57, il Governo ha inserito una “Rideterminazione delle quote di spettanza delle aziende farmaceutiche e dei grossisti e sostegno ai distributori farmaceutici”: nel rideterminare le quote a favore rispettivamente delle aziende farmaceutiche e dei grossisti, si trasferisce una percentuale pari allo 0,65 per cento sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali essenziali e per malattie croniche dalle aziende farmaceutiche ai grossisti, rideterminando, quindi, nel 66 per cento e nel 3,65 per cento tali quote di rispettiva spettanza. Si stabilisce che la maggiorazione dello 0,65 per cento a favore dei grossisti è da considerarsi quale quota non contendibile, così sottraendola al regime della scontistica riconoscibile agli attori della filiera (in primis aziende farmaceutiche e farmacie). Ancora, al fine di garantire la sostenibilità economica e l’operatività dei soggetti che svolgono le attività di distribuzione all’ingrosso, la legge di Bilancio riconosce, a favore degli stessi, una quota pari a euro 0,05 per ogni confezione distribuita a favore delle farmacie territoriali, nel limite di 50 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027.

Notizie correlate: Testo della Finanziaria 2025

ANAAO ASSOMED. Legge bilancio 2025: briciole che offendono la categoria: SCIOPERO NAZIONALE E MANIFESTAZIONE IL 20 NOVEMBRE

La protesta indetta da Anaao Assomed, Cimo-Fesmed e Nursing up sarà di 24 ore. Appuntamento a Roma per la manifestazione

LEGGE BILANCIO DELUDENTE PER MEDICI, DIRIGENTI SANITARI, INFERMIERI E PROFESSIONISTI EX LEGGE 43/2006:
SCIOPERO NAZIONALE E MANIFESTAZIONE A ROMA MERCOLEDÌ 20 NOVEMBRE

Roma, 23 ottobre 2024 – Il testo della Legge di Bilancio per il 2025 conferma la riduzione del finanziamento per la sanità rispetto a quanto annunciato nelle scorse settimane e cambia le carte in tavola rispetto a quanto proclamato per mesi.

La manovra prevede un aumento dell’indennità di specificità medica sanitaria di 17 euro nette per i medici e 14 euro netti per i dirigenti sanitari per il 2025, 115 euro nel 2026 per i medici e zero per i dirigenti sanitari, mentre nelle tasche degli infermieri arriverebbero per il 2025 circa 7 euro e per il 2026 circa 80 euro, e non va meglio per le altre professioni sanitarie ex legge 43/2006. Peraltro si parla di risorse  legate, per la maggior parte, a un contratto la cui discussione inizierà solo tra almeno due anni, e che arriveranno nelle tasche degli interessati chissà quando.

Insomma in sostanza briciole che offendono l’intera categoria.

I sindacati Anaao Assomed, Cimo-Fesmed e Nursing Up, confermando la manifestazione del 20 Novembre, proclamano lo sciopero nazionale di 24 ore nella stessa giornata di medici, dirigenti sanitari, infermieri e professioni sanitarie ex legge 43/2006.

L’aumento di 1,3 miliardi del Fabbisogno sanitario nazionale nel 2025 – ben distante dai 3,7 miliardi annunciati – non è sufficiente a ridare ossigeno a un SSN boccheggiante. L’incremento delle borse di specializzazione meno richieste, sebbene apprezzabile, non sarà di certo sufficiente a convincere i giovani medici ad iniziare un percorso formativo che li porterà a lavorare in condizioni inaccettabili; si è persa traccia del piano straordinario di assunzioni e dello sblocco del tetto di spesa per il personale. Si continua a rimandare ad un futuro più o meno prossimo la soluzione di un’emergenza che invece medici e infermieri vivono oggi, e che necessita oggi di provvedimenti realmente risolutivi.

«Non possiamo restare in silenzio dinanzi all’ennesima presa in giro del personale sanitario e dei cittadini, dinanzi alle giravolte del Ministero dell’Economia che vanificano gli sforzi del Ministero della Salute e al voltafaccia di coloro che lavorano per spingere il personale sanitario ad abbandonare la sanità pubblica – dichiarano Pierino Di Silverio, Segretario Anaao Assomed, Guido Quici, Presidente Cimo-Fesmed, e Antonio De Palma, Presidente Nursing Up -. Quelli annunciati prima della firma della manovra erano provvedimenti che, sebbene non risolutivi, avrebbero potuto rappresentare dei segnali di attenzione nei confronti di medici e infermieri dipendenti del SSN. E invece ci troviamo di fronte agli ennesimi proclami sensazionalistici a cui fa seguito una realtà deludente e a dir poco imbarazzante, che ci costringe ad alzare gli scudi per difendere il Servizio sanitario nazionale, l’istituzione più preziosa di questo Paese, e i suoi professionisti».

«Non possiamo essere complici dell’ormai evidente smantellamento del Servizio sanitario nazionale. Il personale scappa quotidianamente dagli ospedali pubblici, le liste d’attesa sono interminabili, le aggressioni e le denunce sono all’ordine del giorno, e si continua a destinare pochi spiccioli alla sanità pubblica, che peraltro poi non vengono spesi in modo corretto dalle Regioni, e ad aumentare i finanziamenti per la sanità privata, che si arricchisce spudoratamente sulle spalle degli infermieri e dei medici dipendenti, che attendono da quasi 20 anni il rinnovo del contratto, guadagnando sino al  47% in meno rispetto ai colleghi del pubblico».

«Non possiamo rassegnarci alla ormai lampante privatizzazione della sanità, e alzeremo la voce per portare anche i cittadini dalla nostra parte. In gioco non ci sono solo dei dovuti riconoscimenti per il personale sanitario, necessari ad impedire lo svuotamento degli ospedali; in gioco c’è la tutela della salute di tutti noi», concludono Di Silverio, Quici e De Palma.

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