La medicina basata sull’evidenza è un’illusione? La minaccia è che gli interessi finanziari di Big Pharma prevalgono sul bene comune.

La medicina basata sull’evidenza è stata corrotta da interessi corporativi, regolamentazione fallita e commercializzazione del mondo accademico, sostengono Jon Jureidini e Leemon B. McHenry, autori dell’articolo The illusion of evidence based medicine (BMJ Published 16 March 2022).

Riportiamo la traduzione integrale dell’articolo, rimandando a chi volesse approfondire all’articolo integrale originale.

L’avvento della medicina basata sull’evidenza è stato un cambio di paradigma inteso a fornire una solida base scientifica per la medicina. La validità di questo nuovo paradigma, tuttavia, dipende da dati affidabili provenienti da studi clinici, la maggior parte dei quali sono condotti dall’industria farmaceutica e riportati a nome di accademici senior. Il rilascio nel pubblico dominio di documenti dell’industria farmaceutica precedentemente riservati ha fornito alla comunità medica informazioni preziose sul grado in cui gli studi clinici sponsorizzati dall’industria sono riportati. Fino a quando questo problema non sarà corretto, la medicina basata sull’evidenza rimarrà un’illusione.

La filosofia del razionalismo critico, avanzata dal filosofo Karl Popper, sosteneva notoriamente l’integrità della scienza e il suo ruolo in una società aperta e democratica. Una scienza di reale integrità sarebbe quella in cui i professionisti stanno attenti a non aggrapparsi a ipotesi care e prendono sul serio il risultato degli esperimenti più severi. Questo ideale è, tuttavia, minacciato dalle società, in cui gli interessi finanziari prevalgono sul bene comune.

La medicina è in gran parte dominata da un piccolo numero di aziende farmaceutiche molto grandi che competono per la quota di mercato, ma sono effettivamente unite nei loro sforzi per espandere quel mercato. Lo stimolo a breve termine alla ricerca biomedica dovuto alla privatizzazione è stato celebrato dai campioni del libero mercato, ma le conseguenze non intenzionali ea lungo termine per la medicina sono state gravi.

Il progresso scientifico è ostacolato dalla proprietà dei dati e della conoscenza perché l’industria sopprime i risultati negativi degli studi, non segnala gli eventi avversi e non condivide i dati grezzi con la comunità di ricerca accademica. I pazienti muoiono a causa dell’impatto negativo degli interessi commerciali sull’agenda della ricerca, sulle università e sulle autorità di regolamentazione.

La responsabilità dell’industria farmaceutica nei confronti dei suoi azionisti significa che deve essere data priorità alle loro strutture di potere gerarchico, fedeltà ai prodotti e propaganda delle pubbliche relazioni rispetto all’integrità scientifica. Sebbene le università siano sempre state istituzioni d’élite inclini a influenzare attraverso le dotazioni, da tempo rivendicano di essere custodi della verità e della coscienza morale della società.

Ma di fronte a finanziamenti governativi inadeguati, hanno adottato un approccio di mercato neoliberista, cercando attivamente finanziamenti farmaceutici a condizioni commerciali. Di conseguenza, i dipartimenti universitari diventano strumenti dell’industria: attraverso il controllo aziendale dell’agenda di ricerca e la ghostwriting di articoli di riviste mediche e la formazione medica continua, gli accademici diventano agenti per la promozione di prodotti commerciali. Quando gli scandali che coinvolgono la partnership tra industria e accademia vengono smascherati i media mainstream, la fiducia nelle istituzioni accademiche è indebolita e la visione di una società aperta è tradita.

L’università aziendale compromette anche il concetto di leadership accademica. I decani che hanno raggiunto le loro posizioni di leadership in virtù di contributi illustri alle loro discipline sono stati in alcuni punti sostituiti da raccoglitori di fondi e manager accademici, che sono costretti a dimostrare la loro redditività o mostrare come possono attrarre sponsor aziendali.

In medicina, è probabile che coloro che hanno successo nel mondo accademico siano opinion leader chiave (KOL nel gergo di marketing), le cui carriere possono essere avanzate attraverso le opportunità offerte dall’industria. I potenziali KOL vengono selezionati in base a una complessa serie di attività di profilazione svolte dalle aziende, ad esempio i medici vengono selezionati in base alla loro influenza sulle abitudini di prescrizione di altri medici. I KOL sono ricercati dall’industria per questa influenza e per il prestigio che hanno dovuta all’affiliazione universitaria che porta al branding dei prodotti dell’azienda.

Oltre a membri ben retribuiti di comitati consultivi farmaceutici e uffici di relatori, i KOL presentano i risultati delle prove del settore a conferenze mediche e nella formazione medica continua. Invece di agire come scienziati indipendenti e disinteressati e valutare criticamente le prestazioni di un farmaco, diventano ciò che i dirigenti del marketing chiamano “campioni del prodotto”.

Ironia della sorte, i KOL sponsorizzati dall’industria sembrano godere di molti dei vantaggi della libertà accademica, supportati come sono dalle loro università, dall’industria e dai redattori di riviste per aver espresso le loro opinioni, anche quando tali opinioni sono incongruenti con le prove reali.

Mentre le università non riescono a correggere le false rappresentazioni della scienza da tali collaborazioni, i critici dell’industria affrontano il rifiuto dei giornali, le minacce legali e la potenziale distruzione delle loro carriere. Questo campo di gioco irregolare è esattamente ciò che preoccupava Popper quando scriveva sulla soppressione e il controllo dei mezzi di comunicazione della scienza. La conservazione delle istituzioni destinate a promuovere l’obiettività e l’imparzialità scientifica (es. laboratori pubblici, periodici scientifici indipendenti e congressi) è interamente alla mercé del potere politico e commerciale; l‘interesse acquisito prevarrà sempre sulla razionalità dell’evidenza.

Le autorità regolatorie ricevono finanziamenti dall’industria e utilizzano sperimentazioni finanziate dall’industria ed eseguite per approvare i farmaci, senza nella maggior parte dei casi vedere i dati grezzi. Che fiducia abbiamo in un sistema in cui le aziende farmaceutiche sono autorizzate a “segnare i propri compiti” piuttosto che far testare i loro prodotti da esperti indipendenti come parte di un sistema di regolamentazione pubblico? È improbabile che governi indifferenti e autorità regolatorie addomesticate avviino i cambiamenti necessari per rimuovere del tutto la ricerca dall’industria e ripulire i modelli editoriali che dipendono dalle entrate della ristampa, dalla pubblicità e dalle entrate delle sponsorizzazioni.

Le nostre proposte di riforma includono:

• liberazione delle autorità di regolamentazione dai finanziamenti delle case farmaceutiche;
• tassazione imposta alle aziende farmaceutiche per consentire il finanziamento pubblico di sperimentazioni indipendenti;
• e, forse la cosa più importante, i dati anonimi degli studi a livello di singolo paziente pubblicati, insieme ai protocolli di studio, su siti Web adeguatamente accessibili in modo che terze parti, auto-nominate o incaricate dalle agenzie di tecnologia sanitaria, possano valutare rigorosamente la metodologia e i risultati dello studio.

Con le modifiche necessarie ai moduli di consenso alla sperimentazione, i partecipanti potrebbero richiedere agli sperimentatori di rendere i dati liberamente disponibili. La pubblicazione aperta e trasparente dei dati è in linea con il nostro obbligo morale nei confronti dei partecipanti allo studio, persone reali che sono state coinvolte in trattamenti rischiosi e hanno il diritto di aspettarsi che i risultati della loro partecipazione vengano utilizzati in conformità con i principi del rigore scientifico. Le preoccupazioni del settore sulla privacy e sui diritti di proprietà intellettuale non dovrebbero avere il sopravvento.

Riportiamo le osservazioni del dr. Davide Gadda. Medico, è autore e coautore di numerose comunicazioni congressuali e pubblicazioni su riviste scientifiche specializzate.

Sanità, è utopico non lasciare alle aziende la verifica di efficacia ed effetti avversi dei prodotti

di Davide Gadda – Il Fatto 7 giugno 2022

La gestione politica della salute pubblica richiede la preventiva acquisizione di dati ricavati da studi scientifici su cui fondare i singoli provvedimenti. Gli studi devono rispondere a precisi requisiti metodologici e per poter essere pubblicati devono essere sottoposti alla cosiddetta revisione tra pari, in cui vengono analizzati criticamente da altri ricercatori per testarne la validità. Le pubblicazioni consentono alle società scientifiche di trarre le proprie conclusioni su singoli temi, su cui poi gli enti regolatori possono esprimere le proprie raccomandazioni.

In estrema sintesi, in questo consiste la medicina che si definisce basata sull’evidenza (evidence based medicine). Il corretto funzionamento del sistema è di estremo interesse pubblico, poiché su questo si basano strategie di politica sanitaria e provvedimenti emergenziali. A questo proposito, gli autori di un recente articolo pubblicato sull’autorevole rivista British Medical Journal hanno lanciato un grido d’allarme e suggerito delle possibili soluzioni.

In tempi di pesanti carenze di finanziamenti e controlli pubblici su studi e sperimentazioni, la medicina basata sull’evidenza è condizionata da interessi corporativi, insufficiente regolamentazione e aziendalizzazione del mondo accademico. Pertanto, gli autori avanzano tre proposte a tutela dell’imparzialità della ricerca in campo medico: indipendenza degli enti regolatori da finanziamenti dell’industria farmaceutica, tassazione delle aziende per finanziare studi pubblici indipendenti e, soprattutto, libero accesso ai dati anonimizzati degli studi, requisito fondamentale per consentirne un’adeguata verifica ma spesso ostacolato dalle aziende per questioni di riservatezza e proprietà intellettuale.

Il messaggio, in pratica, è che la sperimentazione clinica e la verifica dell’efficacia e degli effetti avversi dei prodotti dell’industria farmaceutica non dovrebbero coinvolgere direttamente le aziende produttrici. C’è chi definirebbe tali proposte utopistiche, ossia irreali, irrealizzabili e irragionevoli. Io non sono d’accordo e preferisco considerarle utopiche. Perché utopico e ciò che al momento non appartiene alla realtà e che forse non sarà mai completamente realizzabile, ma che rappresenta un ideale cui dovremmo aspirare tutti insieme, per il bene comune.

Notizie correlate: Chi finanzia l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). N.d.R.

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