In data 25 settembre 2014 una delegazione FEDAIISF composta dal Presidente Nazionale Fabio Carinci, dal Segretario Nazionale Riccardo Bevilacqua e dal Segretario della Sezione di Frosinone e Latina Antonio Setale, ha incontrato a Roma il Direttore Generale AIFA Prof. Luca Pani.
I temi oggetto dell’incontro sono stati sottoposti ad AIFA, nella lettera che FEDAIISF ha inviato alla Segretaria, in data 29 agosto 2015 (ProtU64/14/FC )
Al termine dell’incontro sono state consegnate al prof. Luca Pani due lettere (ProtU66/14/FC e ProtU67/14/FC) contenenti alcune domande riguardanti la professione di Informatore Scientifico del Farmaco.
Altresì, sono state consegnate ad AIFA due Agende di prenotazione FEDAIISF 2015 dove sono riportati il disciplinare di prenotazione ed il Codice Deontologico associativo.
Per quanto riguarda l’esito della riunione si rimanda a data successiva la pubblicazione del verbale
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Il Presidente
ProtU64/14/FC
Roma, 29 agosto 2014
Gent.ma Dott.ssa Silvia Cammarata
Direzione Generale AIFA
ROMA
openaifa@aifa.gov.it
Oggetto: incontro FEDAIISF – Open AIFA del 25 settembre 2015
Gent.ma Dottoressa,
con riferimento al nostro ultimo colloquio telefonico, Le sarò grato se vorrà sottoporre al Signor Direttore Generale Prof. Luca Pani i temi che intendiamo affrontare nel colloquio concesso nell’ambito l’iniziativa “open-AIFA” del 25 settembre prossimo. Le problematiche possono essere così riassunte:
1- Ripetuti segnali tesi a considerare l’Informatore Scientifico del Farmaco, un costo da abbattere, mentre al contrario è necessaria una formazione degli ISF indipendentemente da quella aziendale.
2- Adeguamento delle aziende al rispetto della legge n.219/2006, rinnovi contrattuali contra legem: vigilanza dell’AIFA. All’uopo si rimanda alla lettera chiarificatrice del Direttore precedente, Nello Martini, riportata a pag. 100 del Vademecum dell’ISF (pubblicato sul sito www.fedaiisf.it – fedaiisf – pubblicazioni – Vademecum ISF parte 2 ) dove viene ribadito che l’ISF non ha una pura funzione commerciale, ma d’informazione di aggiornamento scientifico e, dipendendo da un servizio scientifico e non commerciale, esclude addirittura forme contrattuali d’agenzia la cui remunerazione è esclusivamente basata sulla vendita. L’allora direttore Nello Martini si riferiva al D.Lgs. 541, che è sostanzialmente identico al D.Lgs. 219/06 (ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE – E SUCCESSIVE DIRETTIVE DI MODIFICA – RELATIVA AD UN CODICE COMUNITARIO CONCERNENTE I MEDICINALI PER USO UMANO, NONCHÈ DELLA DIRETTIVA 2003/94/CE) in cui è stato inglobato.
Si chiede se l’AIFA ha cambiato atteggiamento nei confronti della legge e cosa intende fare nell’ipotesi di modifica della stessa.
3- Analisi approfondita delle richieste di mobilità delle aziende farmaceutiche, anche alla luce del nuovo decreto e della rilevanza penale di eventuale falso in bilancio.
4- Obiettivi morali dei medici e dirigenti delle AUSL italiane. Premi in danaro per promuovere i farmaci equivalenti.
La ringrazio anticipatamente per la cordiale attenzione e mi è gradita l’occasione per inviarLe i migliori saluti. Con molta cordialità
Fabio Carinci Presidente Nazionale
FEDAIISF
e-mail: fabiocarinci45@gmail.com cell: 348 0646157
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Il Presidente
ProtU67/FC/14
Roma, 23 settembre 2014
Egr. Prof. Luca Pani
Direttore Generale AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco – ROMA
Oggetto: sentenza della Corte di Cassazione 19394/2014 15/09/2014 – L’ISF non è agente di commercio
– Il Prof. Nello Martini, ex Direttore Generale AIFA, considerava l’attività d’informazione scientifica sul farmaco non dipendente dalla Direzione Commerciale, ma dalla Direzione Medica delle stesse Aziende (prot. N.800.1/IS/9573 del 19 agosto 2002);
-tutti gli articoli relativi all’informazione farmaceutica contenuti nel D.Lgs 219/06 tendono a questa affermazione, e l’AIFA è l’organo di controllo affinché tutto ciò avvenga nel pieno rispetto della legge;
– alla luce della recente sentenza della Corte di Cassazione 19394/2014 15/09/2014 che stabilisce che l’informatore scientifico del farmaco non è un agente di commercio, Le chiediamo:
1) E’ lecito che le aziende chiedano ai propri ISF di avere media visite, frequenza e copertura dei territori, che operino azione di targetizzazione nei confronti dei medici per una maggiore (o minore) frequenza visita in funzione della capacità prescrittiva?
2) Possono altre figure professionali ( capi area e medici di territorio) svolgere attività di informazione scientifica, in particolare per i farmaci dotati di AIC, dal momento che non rientrano negli elenchi che le aziende presentano ad AIFA (entro il gennaio dell’anno successivo) in cui si dichiara il numero di informatori impiegati, nell’anno precedente, all’informazione scientifica?
3) Quale ruolo prevede l’AIFA per i capi area? È lecito l’affiancamento all’ISF, anche in assenza dei regolamenti regionali che ne disciplinano l’attività? Tutte le regioni che si sono dotate di un regolamento d’informazione scientifica, infatti, vietano esplicitamente l’affiancamento degli Area Manager all’ISF”.
4) E’ lecito impiegare gli ISF per indagini di mercato al fine di rilevare il potenziale prescrittivo di medici e/o reparti ospedalieri per ottimizzare le azioni di tipo promozionale?
5) l’AIFA ha mai verificato, anche tramite un audit nelle Aziende Farmaceutiche, la reale dipendenza dell’ISF dal Servizio Scientifico? Facendo attenzione a non farsi ingannare dalla dipendenza derivante da ragioni organizzative del personale aziendale.
6) le Aziende Farmaceutiche dovrebbero mantenere una linea di informazione sulla medicina di base, anche sui prodotti scaduti di brevetto, in relazione ad un aggiornamento scientifico e al servizio di farmacovigilanza?
In attesa di un cortese riscontro porgo i miei più cordiali saluti.
Fabio Carinci
Presidente FEDAIISF
e-mail: fabiocarinci45@gmail.com cell: 348 0646157
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Il Presidente
ProtU66/FC/14
Roma, 22 settembre 2014
Egr. Prof. Luca Pani
Direttore Generale AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco – ROMA
Oggetto: art. 119, comma 6, D. Lgs 219/06
Premesso che, come dispone l’art 48, comma 2 della legge 326/03: “fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute, è istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004, l’Agenzia italiana del farmaco”, “alla stessa (comma 3) spettano compiti in materia di politiche per il farmaco (anche) con riferimento alla informazione scientifica” e che il D.lgs 219/06, all’art 122, comma 6, stabilisce che gli informatori scientifici dipendono dal Servizio Scientifico dell’Azienda e che (art 126, comma 1) “Il Servizio Scientifico deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell’impresa farmaceutica”
si chiede di conoscere
quale sia la posizione dell’Agenzia in merito alla illecita innovazione contenuta nell’ultimo Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro dell’Industria Chimica, siglato nel 2012, nella parte in cui viene previsto l’inquadramento degli Informatori scientifici nell’Area Commerciale/Vendite, in sprezzo dei citati articoli del D.Lgs 219/06,
e se la stessa Agenzia ritenga applicabili
alle aziende inadempienti, le sanzioni previste dall’art. 119, comma 6, del già citato D.Lgs 219/06 che recita: “Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari è effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle direttive adottate dall’AIFA ai sensi del comma 2, l’Agenzia stessa ordina l’immediata cessazione o sospensione dell’informazione promozionale”.
anche in funzione dei chiarimenti già forniti dal Ministero della Salute (19/8/2002 n.15): “l’informatore non può dipendere che dalla figura del responsabile scientifico”
ed altra, data in risposta ad una interrogazione parlamentare (4/16726 On. Maceratini. 7/12/1993):
“Siffatto obbligo, che comporta l’insorgenza di una specifica responsabilità giuridica “in vigilando” a carico degli stessi legali rappresentanti delle aziende farmaceutiche, anche in caso di inosservanze della legge in materia, comunque riferibili a loro colpa, a maggiore ragione potrebbe rendere configurabile nei loro confronti una fattispecie di “infrazione continuata” (e come tale di maggiore gravità nei confronti degli eventuali fini dell’art 14 [*], comma 1 del Dlgs. 541/92) quando risultasse comprovata, per assurdo, l’abituale organizzazione del Servizio Scientifico secondo criteri di per sé incompatibili con i vincoli imposti all’informazione sui farmaci.
[*] Successivamente sostituito dall’art 126 del D.Lgs 219/06 (n.d.r.)
Allegato 1: Testo degli articoli citati, Allegato 2: Risposte ministeriali
In attesa di conoscere la posizione di AIFA in merito ai quesiti sollevati porgo i mei più cordiali saluti.
Fabio Carinci
Presidente FEDAIISF
e-mail: fabiocarinci45@gmail.com cell: 348 064615
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