Come sarà il 2008 del settore farmaceutico? A differenza delle previsioni astrologiche dei giornali specializzati, qui è possibile presentare alcune proiezioni e, bruciando sul tempo gli altri analisti, IMS ha pubblicato un suo rapporto abbastanza netto nelle conclusioni. L’anno venturo non sarà eccezionale, e a determinare quello che viene definito un flesso della curva saranno due fattori principali: il primo esclusivamente economico sarà il progressivo spostamento verso il generico; il secondo, più sanitario, sarà l’evoluzione degli aspetti regolatori, potenzialmente capaci di rendere più volatile il mercato.
Cominciando dai dati di fatto, nel 2008 il settore crescerà ancora, ma soltanto del 5-6% (pari a 509-516 miliardi di euro) rispetto al 2007, anno che a dicembre dovrebbe capitalizzare un aumento del 6-7% rispetto al 2006. Non una catastrofe, ma probabilmente la prima avvisaglia di un’inversione di tendenza, anche perché la crescita prevista sarà guidata da altri protagonisti. Per la prima volta, scenderanno le vendite dei farmaci impiegati nelle cure primarie e, sempre per la prima volta, i sette principali mercati mondiali vedranno scendere al 50% circa il loro contributo al fatturato globale. Questo è uno dei cambiamenti forti in atto, al quale si accompagna la crescita di mercati ritenuti finora marginali. Negli Stati Uniti, per cominciare la crescita nel 2008 toccherà nel migliore dei casi il 5%, nel Giappone, al massimo, il 2% e i cinque principali mercati europei non faranno meglio degli Stati Uniti. In compenso alcune aree, Cina, Brasile, Messico, Corea del Sud, India, Turchia e Russia, avranno una crescita a due cifre, dell’ordine del 12%, per totalizzare 85-90 miliardi di euro. E su questo incombe, ovviamente, l’effetto della caduta delle coperture brevettuali, che nel 2008 riguarderà un gruppo di prodotti che "valgono" 13,8 miliardi di euro che comprende tra l’altro Risperdal (risperidone), Fosamax (alendronato), Topomax (topiramato), Lamictal (lamotrigina). Parallelamente il settore dei generici dovrebbe salire del 14-15% (per 48,3 miliardi di euro) e così, per esempio, IMS prefigura che nel 2008 i due terzi delle prescrizioni rilasciate negli Stati Uniti riguarderanno farmaci equivalenti. Uno scenario nel quale pesa anche l’arrivo dei biosimili, ai quali hanno aperto la strada le registrazioni europee delle versioni per così dire generiche dell’epoetina.
Poi c’è l’aspetto regolatorio, che verte soprattutto sulle questioni di sicurezza. Visti i non pochi precedenti, e le critiche ricevute dalla FDA, IMS prevede che le approvazioni di nuove molecole vedranno ridursi il numero delle indicazioni, e aumentare quello dei black box warning. Il primo risultato sarà probabilmente un allungamento dei tempi di approvazione. E se aumenteranno le iniziative per la comunicazione del rischio al pubblico, è logico attendersi, almeno negli Stati Uniti, una maggior attenzione nella sorveglianza post-marketing. Una maggiore attenzione che potrebbe concretizzarsi nel moltiplicarsi degli studi (o delle metanalisi) per i farmaci più largamente impiegati.
Le conclusioni del rapporto sono chiare nella loro incertezza, nel senso che indicano la necessità di superare il modello attuale dell’industria farmaceutica, anche se non è facile dire che cosa questo significhi in dettaglio. Per ora si può intuire che si andrà incontro a una scissione delle funzioni: tenere sotto lo stesso tetto apparato commerciale e ricerca e sviluppo potrebbe non essere più sostenibile, soprattutto al di sotto di una certa dimensione. E il proseguire delle esternalizzazioni della rete degli ISF, per esempio, depone in questo senso.
Sveva Prati
Fonte “pharmama