Il record storico di ritiri di farmaci in Spagna ha avuto luogo nel 2018. Il motivo? Più di un centinaio di farmaci per l’ipertensione con il valsartan come principio attivo sono stati contaminati con una sostanza potenzialmente cancerogena . Questi stessi farmaci sono state ritirati anche nel resto d’Europa e negli Stati Uniti, creando così uno dei più grandi allarmi globali nella storia recente della farmaceutica. Mesi dopo questo incidente con valsartan, si è scoperto che altri farmaci con i principi irbesartan e losartan contenevano anche loro le impurità potenzialmente cancerogene.
Attualmente, la Cina e l’India sono la dispensa farmaceutica nel mondo a causa dei suoi bassi costi e dell’alta capacità produttiva. Circa l’80% dei principi attivi utilizzati in Europa e dei farmaci negli Stati Uniti sono prodotti in questi paesi. In teoria, questi prodotti creati in Asia devono seguire una serie di controlli e misure di salvaguardia per essere importato negli Stati Uniti e in Europa. Un prerequisito è la valutazione e l’approvazione da parte della Direzione europea della qualità dei medicinali e sanità. E’ anche necessario un certificato dall’autorità sanitaria del paese di origine che mostra che la società rispetta le buone pratiche di produzione dei medicinali provenienti da paesi da cui si desidera importare. Inoltre sono condotti controlli e visite delle autorità occidentali che ispezionano le aziende farmaceutiche asiatiche.
La realtà, tuttavia, è che, nonostante i controlli di cui sopra, i farmaci prodotti in Cina e India sono un problema ricorrente per le autorità sanitarie negli Stati Uniti e in Europa. Ad esempio, nel 2017 l’EMA ha raccomandato la sospensione di più di 300 farmaci generici perché i loro studi di bioequivalenza “erano inaffidabili e non potevano essere accettati come base per l’approvazione di mercato nella UE”. Questi studi sono stati condotti da un’organizzazione di ricerca a contratto indiano (CRO) chiamato Micro Therapeutic Research Labs, che era incorsa in pratiche come la distorsione dei dati negli studi e nella carenzea di documentazione e gestione dei dati. Nel 2018, carenze di critiche importanti nei controlli di qualità .
A questo proposito, la farmaceutica Zhejiang Huahai, uno dei responsabili dell’antiipertensivo con sostanze potenzialmente cancerogene, deliberatamente ha omesso le informazioni alle autorità sanitarie. Secondo quanto dichiara un ispettore FDA , ha nascosto i risultati dei test ufficiali di qualità che mostrano che le sostanze senza nome non hanno rispettato gli standard di qualità degli Stati Uniti dimostrando invece che è conforme. D’altra parte anche la farmaceutica indiana responsabile per la presenza di queste sostanze potenzialmente cancerogene nei loro prodotti, Hetero Labs, distrusse i documenti prima dell’arrivo previsto degli ispettori della FDA nel 2016 e non hanno registrano le informazioni che erano state distrutte. Nel 2017, la FDA ha inviato una lettera di avvertimento a questa fabbrica farmaceutica perché non vengono ispezionate le discrepanze tra i lotti e avevano commesso delle infrazioni nel lavaggio e nella disinfezione delle attrezzature.
Circa il 35% dei farmaci contraffatti che circolano in tutto il mondo vengono dall’India. Secondo un rapporto dell’OMS, pubblicato nel 2017, il 10% dei farmaci è venduto in paesi a basso o medio reddito, tra cui l’India, sono falsi o non soddisfano gli standard (ad esempio, perché il principio attivo è in una minore quantità) . Anche se i requisiti, controlli e le ispezioni delle autorità sanitarie occidentali cercano di garantire che i farmaci importati negli Stati Uniti e in Europa hanno tutte le garanzie di qualità, la cultura di “trasgredire le regole” in India è una sfida .
La globalizzazione dei mercati ha comportato lo spostamento della produzione verso i paesi asiatici in cui i bassi costi consentono la generazione di profitti più elevati. L’industria farmaceutica ha seguito in massa questa tendenza. Tuttavia la maggiore redditività si è unita anche da un aumento del rischio di non rispettare le garanzie minime sanitarie richieste nei paesi occidentali.
Anche se le autorità sanitarie negli Stati Uniti e in Europa si impegnano per monitorare il rispetto delle norme, gli avvisi recenti mostrano che possono attenuare il problema ma non risolverlo. In effetti, è impossibile farlo quando l’EMA riconosce che effettua tra i 20 e i 40 ispezioni ogni anno nei produttori di principi attivi farmaceutici cinesi e nel 10% dei casi ci sono violazioni. Il problema? Ci sono centinaia di principi attivi farmaceutici cinesi che vengono esportati verso l’Europa. Purtroppo, il buon mercato può causare alti costi, soprattutto quando il prezzo da pagare è la salute dei pazienti.
AIFA. I medicinali equivalenti e biosimilari non sono e non saranno sottoposti a monitoraggio.
Nota: API active pharmaceutical ingredient, principi attivi
