Importare dalla Cina può comportare qualche rischio. In Gran Bretagna, infatti, il Ministero del commercio e dell’industria ha fatto notare che le segnalazioni all’unione Europea, attraverso Rapid Alert System for Non-Food Products, sono aumentate a 58 per i prodotti di origine cinese contro le 16 relative a prodotti di origine europea. In generale, sempre in Gran Bretagna, i ritiri di prodotti dal mercato sono aumentati dell’8% nel 2006, sempre in forza delle crescenti importazioni dall’Estremo oriente.
E’ ovvio che si tratta di tutte le possibili tipologie di prodotti, dall’ago all’astronave, ma un articolo di Inpharmatechnologist, ammonisce a non trascurare questo aspetto quando si tratta del settore farmaceutico, visto che sia gli Stati Uniti sia l’Unione Europa si sono entrambe lamentate di una scarsa attenzione dei rispettivi enti regolatori nei confronti dei produttori stranieri di materie prime farmaceutiche. Del resto, la Synthetic Organic Chemical Manufacturers Association (SOCMA) e la European Fine Chemicals Group (EFCG) già da tempo premono perché aumentino le ispezioni degli impianti produttivi dalle aziende che esportano nei mercati statunitense ed europeo. Si tratterebbe insomma di dare efficacia alle regolamentazioni sulla Good Manufacturing Practice che esistono e sono dal canto loro piuttosto stringenti. Secondo EFCG e SOCMA, 75-80% di tutte le materie prime farmaceutiche impiegate in Europa e negli Stati Uniti sono di importazione, principalmente da Cina e India, e ciò malgrado molte delle industrie d’origine non sono state ispezionate. Per la verità, di dato certo ce n’è uno, riguarda gli Stati Uniti e risale però al 1999, anno in cui la FDA stessa pubblicò un rapporto in base al quale 242 aziende che esportavano nel paese non avevano subito controlli di sorta. Non sarebbe molto migliore la situazione in Europa, dove l’Unione non è in grado, sostengono sempre le due associazioni, di fornire il numero delle aziende che esportano nel suo territorio, indipendentemente dal fatto che siano state o meno oggetto di ispezione.
E’ ovvio che si tratta di tutte le possibili tipologie di prodotti, dall’ago all’astronave, ma un articolo di Inpharmatechnologist, ammonisce a non trascurare questo aspetto quando si tratta del settore farmaceutico, visto che sia gli Stati Uniti sia l’Unione Europa si sono entrambe lamentate di una scarsa attenzione dei rispettivi enti regolatori nei confronti dei produttori stranieri di materie prime farmaceutiche. Del resto, la Synthetic Organic Chemical Manufacturers Association (SOCMA) e la European Fine Chemicals Group (EFCG) già da tempo premono perché aumentino le ispezioni degli impianti produttivi dalle aziende che esportano nei mercati statunitense ed europeo. Si tratterebbe insomma di dare efficacia alle regolamentazioni sulla Good Manufacturing Practice che esistono e sono dal canto loro piuttosto stringenti. Secondo EFCG e SOCMA, 75-80% di tutte le materie prime farmaceutiche impiegate in Europa e negli Stati Uniti sono di importazione, principalmente da Cina e India, e ciò malgrado molte delle industrie d’origine non sono state ispezionate. Per la verità, di dato certo ce n’è uno, riguarda gli Stati Uniti e risale però al 1999, anno in cui la FDA stessa pubblicò un rapporto in base al quale 242 aziende che esportavano nel paese non avevano subito controlli di sorta. Non sarebbe molto migliore la situazione in Europa, dove l’Unione non è in grado, sostengono sempre le due associazioni, di fornire il numero delle aziende che esportano nel suo territorio, indipendentemente dal fatto che siano state o meno oggetto di ispezione.
La situazione, comunque, è in evoluzione, almeno nel Vecchio Continente, visto che risale alla fine dell’anno scorso una Dichiarazione scritta proprio sulla questione dei principi attivi e delle materie prime farmaceutiche che impegna la Commissione, alla fine il vero organo legiferante, a prendere atto degli indirizzi espressi. Nella dichiarazione si legge che produttori e importatori di principi attivi devono fornire un Certificato di buone norme di fabbricazione (GMP) che, nel caso degli importatori, non può più essere quello del paese di produzione ma deve essere rilasciato da autorità europee a seguito di ispezioni obbligatorie. Un altro punto fondamentale è la previsione di un sistema di tracciabilità del principio attivo, analogamente a quanto avviene per gli alimentari e il tessile, che comporta l’inclusione nell’etichetta di paese, azienda e stabilimento di produzione della molecola. Lo scopo, dice testualmente la dichiarazione, è disincentivare la ri-etichettatura/ri-confezionamento dei prodotti di origine extracomunitaria.
Di Sveva Prati "www.pharmamarketing.it"
Di Sveva Prati "www.pharmamarketing.it"