(AGI) – Roma, 7 mag. – Dal 3 giugno 2014 in tutte le farmacie, parafarmacie e corner della grande distribuzione (GDO) nazionali, il cittadino che acquista un farmaco su cui e’ intervenuta una recente modifica delle informazioni di sicurezza del Foglio Illustrativo (non ancora riportata nel documento all’interno della confezione) riceverà dal farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato, approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Lo rende noto l’Aifa aggiungendo che, l’ultima versione del documento, autorizzata dall’Agenzia, sarà consegnata dal farmacista al cittadino al momento dell’acquisto del medicinale, in caso di aggiornamenti non ancora riportati all’interno della confezione. Il farmacista consegnera’ il Foglio Illustrativo aggiornato al cittadino al momento dell’acquisto e potra’ fornirgli le necessarie informazioni. Si evitera’ cosi’ l’apertura e la manomissione della confezione del medicinale e, al contempo, si ridurranno i rischi di carenze temporanee e di approvvigionamento, garantendo la continuita’ terapeutica.
La modalita’ operativa,estremamente innovativa (l’Italia e’ il primo paese della Comunita’ Europea a implementarla), e’ stata concordata dall’Aifa con le rappresentanze delle Aziende e delle Associazioni dei Farmacisti ed e’ stata preventivamente comunicata ai Medici e alle Associazioni di pazienti e consumatori. “Si tratta di un ulteriore passo a favore del cittadino e degli operatori sanitari – ha spiegato Corrado Pani, direttore generale – . Con la Banca Dati Farmaci sempre aggiornata e la consegna, al momento dell’acquisto, dei Fogli Illustrativi appena modificati, si conferma l’impegno dell’Aifa per una informazione continua, autorevole e certificata sui medicinali a garanzia della sicurezza e dell’efficacia delle cure. Il nuovo servizio dara’ al cittadino la certezza di un Foglio Illustrativo sempre aggiornato ed evitera’ lo spreco di interi lotti di farmaci perfettamente integri e quindi sicuri ed efficaci. Assicurera’ inoltre la continuita’ terapeutica che poteva essere a rischio in caso di non perfetto allineamento tra il ritiro dei lotti e la fornitura di quelli con Foglio Illustrativo aggiornato”. Con la Determina N. 371 “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali”, pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 3 maggio, l’AIFA ha disciplinato le modalita’ di attuazione del dettato normativo che prevede la consegna al cittadino da parte dei farmacisti del Foglio Illustrativo aggiornato e consente alle farmacie e agli altri esercizi abilitati alla vendita di farmaci (corner GDO e parafarmacie) di dispensare fino a esaurimento le scorte, anche quando siano intervenute modifiche del Foglio Illustrativo. Ogni anno sono migliaia le variazioni dei Fogli Illustrativi approvate dall’Aifa (oltre 5.000 nel solo 2013) che devono essere riportate nei nuovi lotti dei medicinali. Puo’ trattarsi di aspetti di natura amministrativa, che non hanno alcun impatto sulla salute dei cittadini, ma anche di nuove evidenze scaturite dalla pratica clinica o da recenti studi. In questi casi, le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) erano tenute fino a oggi al ritiro e alla sostituzione dei lotti contenenti i Fogli Illustrativi non aggiornati, che andavano distrutti con conseguente spreco di farmaci perfettamente integri e sicuri (poiche’ non e’ consentito aprire e manomettere la confezione del medicinale) e inevitabile impatto sull’ambiente. (AGI).
Foglio illustrativo sempre aggiornato in farmacia
07/05/2014 – Comunicato AIFA
Presentata oggi in AIFA la determina applicativa per l’esaurimento delle scorte dei farmaci.
Attiva da oggi un’applicazione informatica per accedere alla Banca Dati Farmaci su dispositivo mobile.
Dal 3 giugno 2014 in tutte le farmacie, parafarmacie e corner della grande distribuzione (GDO) nazionali, il cittadino che acquista un farmaco su cui è intervenuta una recente modifica delle informazioni di sicurezza del Foglio Illustrativo (non ancora riportata nel documento all’interno della confezione) riceverà dal farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato, approvato dall’AIFA.
L’iniziativa è stata presentata oggi in sede, nel corso di una conferenza stampa, dal Presidente Sergio Pecorelli, dal Direttore Generale Luca Pani e dal dirigente dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione Anna Rosa Marra alla presenza del Sottosegretario del Ministero della Salute Vito De Filippo, del Senatore Andrea Mandelli, del Direttore Generale dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute Marcella Marletta, dei Medici, dell’Industria, dei Farmacisti e dei rappresentanti di tutta la filiera del farmaco, delle Associazioni dei consumatori e dei pazienti.
La conferenza è stata inoltre l’occasione per presentare la nuova versione, più funzionale, della Banca Dati Farmaci, il database ufficiale dei Fogli Illustrativi e dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali autorizzati in Italia, da oggi disponibile, grazie a una applicazione dedicata, anche su dispositivi mobili.
“Il progetto che presentiamo oggi – ha affermato Pecorelli – è il frutto di un lungo lavoro condotto da AIFA in cooperazione con tutti gli attori della filiera del farmaco, che consentirà di fornire ai cittadini in tempo reale informazioni certe e sempre attuali sui farmaci, garantendo al contempo un risparmio etico, in quanto renderà più razionale ed efficiente il sistema ed eviterà inammissibili sprechi di medicinali. Sarà inoltre un’opportunità per rafforzare il ruolo di servizio del farmacista e il suo rapporto con il cittadino”.
“Si tratta di un ulteriore passo a favore del cittadino e degli operatori sanitari; una modalità operativa estremamente innovativa, che l’Italia ha adottato per prima in Europa – ha affermato Pani –Con la Banca Dati Farmaci sempre aggiornata, l’applicazione informatica che consente l’accesso mediante i dispositivi mobili, la consegna, al momento dell’acquisto, dei Fogli Illustrativi appena modificati, si conferma l’impegno dell’AIFA per una informazione continua, autorevole e certificata sui medicinali a garanzia della sicurezza e dell’efficacia delle cure. Il nuovo servizio assicurerà inoltre la continuità terapeutica che poteva essere a rischio in caso di non perfetto allineamento tra il ritiro dei lotti e la fornitura di quelli con Foglio Illustrativo aggiornato”.
Anna Rosa Marra ha illustrato la Determina con cui l’AIFA ha disciplinato le modalità di attuazione del dettato normativo che prevede la consegna al cittadino da parte dei farmacisti del Foglio Illustrativo aggiornato e consente alle farmacie e agli altri esercizi abilitati alla vendita di farmaci (corner GDO e parafarmacie) di dispensare fino a esaurimento le scorte, anche quando siano intervenute modifiche del Foglio Illustrativo.
“Ogni anno sono migliaia le variazioni dei Fogli Illustrativi approvate dall’AIFA (oltre 5.000 nel solo 2013) che devono essere riportate nei nuovi lotti dei medicinali – ha affermato la Marra – Può trattarsi di aspetti di natura amministrativa, che non hanno alcun impatto sulla salute dei cittadini, ma anche di nuove evidenze scaturite dalla pratica clinica o da recenti studi. In questi casi, le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) erano tenute fino a oggi al ritiro e alla sostituzione dei lotti contenenti i Fogli Illustrativi non aggiornati, che andavano distrutti, con conseguente spreco di farmaci perfettamente integri e sicuri (poiché non è consentito aprire e manomettere la confezione del medicinale) e inevitabile impatto sull’ambiente”.
Il farmacista consegnerà il Foglio Illustrativo aggiornato al cittadino al momento dell’acquisto e potrà fornirgli le necessarie informazioni. Si eviterà così l’apertura e la manomissione della confezione del medicinale e, al contempo, si ridurranno i rischi di carenze temporanee e di approvvigionamento, garantendo la continuità terapeutica.
In allegato:
- Un nuovo servizio per i pazienti: Foglio Illustrativo sempre aggiornato in farmacia – Presentazione Luca Pani
- Determinazione “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali” – Presentazione Anna Rosa Marra
- Cartella Stampa – Foglio illustrativo sempre aggiornato in farmacia