Online sale of medicines: what happens in Italy

A breve, conformemente a quanto previsto nel Decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, che recepisce la Direttiva europea 2011/62/EU sui medicinali falsificati, anche in Italia saranno consentiti la vendita e l’acquisto on line di farmaci senza prescrizione medica. Si tratta di una novità assoluta per l’Italia che renderà il nostro mercato allineato a quanto già avviene in altri Paesi d’Europa.

Nel nostro paese, in questa prima fase, la vendita a distanza sarà consentita solo a farmacie e negozi che hanno già titolo alla vendita di farmaci (come gli esercizi commerciali di cui al Decreto legge del 4 luglio 2006 n. 223), che rispondano ai requisiti di base stabiliti dalla normativa sulla vendita a distanza.

Le farmacie on line legali saranno riconoscibili, e quindi distinguibili da quelle illegali, attraverso il “logo comune”, un bollino di sicurezza condiviso e coerente a livello europeo rilasciato a cura del Ministero della Salute.

Il Ministero della Salute – informa una Note disponibile sul sito – sta per emanare un Decreto con il quale verrà definito il logo identificativo nazionale per gli operatori che intendano effettuare la vendita on line di medicinali. Tale logo, conforme alle indicazioni definite dall’Unione Europea, avrà la funzione di garantire che il venditore on line sia un soggetto che abbia già titolo a commerciare farmaci ai sensi della normativa vigente. La nota spiega che “…successivamente sarà possibile mettere in piedi le procedure finalizzate alla vendita on line dei soli medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP) che comprendono i farmaci da banco, anche detti OTC, che sono medicinali da automedicazione. In particolare, l’autorizzazione per tale attività dovrà essere rilasciata dalla Regione o Provincia autonoma ovvero dalle altre Autorità competenti, individuate dalla legislazione locale sulla base di una specifica richiesta contenente gli elementi identificativi della farmacia o esercizio commerciale e, ovviamente, l’indirizzo del sito web utilizzato per la vendita on line. Una volta ottenuta l’autorizzazione, l’interessato potrà rivolgersi al Ministero per ottenere l’assegnazione del logo in questione attraverso la procedura che sarà presto disponibile sul portale del Ministero stesso.”

Per garantire i massimi livelli di sicurezza, in sede di progettazione del logo sono state fissate una serie di caratteristiche tecniche, con l’obiettivo di prevenire ogni eventuale utilizzo fraudolento. Inoltre, la Commissione Europea ha previsto ulteriori misure di tutela, come la copertura brevettuale del logo che permetterà di intervenire rapidamente con provvedimenti e sanzioni in caso di usi inappropriati.

Prima di effettuare qualsiasi acquisto su internet di farmaci non soggetti a prescrizione sarà quindi necessario verificare in primo luogo la presenza del logo comune che sarà linkato alla lista ufficiale di tutte le farmacie on line che operano legalmente, registrate presso il Ministero della Salute. In questo modo si potrà controllare se tra esse compaia l’indirizzo del sito su cui si intende procedere all’acquisto dei medicinali.

Anche l’Agenzia Europea dei Medicinali fornirà i link alle autorità competenti per ciascun Stato membro con la lista ufficiale di tutte le farmacie autorizzate alla vendita on line o lo status di implementazione di quanto previsto dalla direttiva nei singoli paesi.

Sarà importante continuare a diffondere la massima conoscenza sui rischi legati agli acquisti on line di farmaci, come da tempo l’AIFA si impegna a fare attraverso le attività di lotta alla contraffazione farmaceutica. L’Italia è infatti uno dei Paesi in cui i controlli sulle farmacie on line illegali sono già in vigore ben prima del recepimento della recente normativa europea e le Amministrazioni coinvolte hanno già avviato e portato a termine una serie di attività d’indagine. Fin dal 2011 l’AIFA ha potuto avviare campagne di chiusura dei siti illegali grazie ad un accordo di collaborazione siglato con Legitscript, l’agenzia statunitense di intelligence che supporta anche Google e che stima che almeno il 99% dei siti web che vendono medicinali on line è “fuori legge”.

Negli ultimi mesi, grazie al D. Lgs. 17/2014 sopra citato, alcune delle attività di contrasto avviate da AIFA sono state consolidate in più ampi progetti inter-istituzionali: la task-force Impact Italia è stata ampliata e trasformata in task-force nazionale anticontraffazione, mentre il Tavolo di collaborazione intersettoriale sulle e-pharmacies avviato da AIFA, Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) e Ministero della Salute, insieme all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, al Registro IT e al Ministero dello Sviluppo Economico, che aveva già affrontato con successo problematiche complesse come il “dossier 121doc”, è stato formalizzato in una Conferenza dei Servizi sulle e-pharmacies.

Questo nuovo gruppo di lavoro ha il compito di ricevere ed analizzare tutte le segnalazioni relative a siti web sospetti dediti alla vendita di medicinali e identificare le violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico: a conclusione dell’istruttoria, la documentazione relativa al sito segnalato viene trasmessa al Ministero della Salute, che è l’autorità competente ad emanare disposizioni che impediranno l’accesso a indirizzi internet corrispondenti a siti identificati dalla Conferenza dei Servizi come illegali.

proseguirà la propria attività di sorveglianza sulla vendita illegale di farmaci on line, anche attraverso la partecipazione a operazioni internazionali di polizia e doganali come la recente “Pangea VIII” (che dal 9 al 16 giugno scorso solo presso i principali porti e aeroporti italiani ha portato al sequestro di oltre 90.000 unità di farmaci illegali o falsi), le attività di formazione degli operatori attraverso corsi e pubblicazioni e le altre iniziative in corso.

Queste azioni di contrasto vanno però affiancate a una capillare attività di sensibilizzazione dei consumatori, affinché maturino la consapevolezza del pericolo che si corre affidandosi a siti illegali, che come testimoniato dalle ricerche pubblicate nell’ambito del progetto Fakeshare è oggi purtroppo molto limitata.

Anche per questo l’AIFA e i partner del progetto Fakeshare lanceranno a breve una campagna di informazione a livello internazionale, che sottolinea i rischi collegati all’acquisto non controllato di farmaci via web, evidenziando anche gli aspetti positivi dei nuovi sistemi di sicurezza.

Per approfondimenti:

Leggi la Direttiva europea 2011/62/EU sui medicinali falsificati

Leggi il Decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014 di recepimento della Direttiva

Leggi la Note sul Ministero della Salute

26/06/2015 – AIFA