Sanofi GSK vaccine moves to phase 3

Sanofi and GSK COVID-19 vaccine, confirmation of strong immune response from phase II. We move on to phase III

Fedaisf editorial staff

May 18, 2021

Sanofi and GSK COVID-19 vaccine, confirmation of strong immune response from phase II. We move on to phase III

Pharmastar – 17 maggio 2021

Sanofi and GSK's adjuvanted recombinant COVID-19 vaccine candidate achieved strong rates of neutralizing antibody responses, consistent with those measured in people who have recovered from COVID-19, across all adult age groups in a Phase 2 study with 722 volunteers.

A global Phase 3 study is expected to begin in the coming weeks and, if yielding the expected results, following necessary regulatory reviews, should be approved in the fourth quarter of 2021.

The candidate adjuvanted recombinant COVID-19 vaccine by Sanofi and GSK achieved strong rates of neutralizing antibody responses, consistent with those measured in people who have recovered from COVID-19, across all adult age groups in a Phase 2 study of 722 volunteers.

THE Phase 2 interim results hanno mostrato una sieroconversione dal 95% al 100% dopo una seconda iniezione in tutti i gruppi di età (da 18 a 95 anni) e in tutte le dosi, con tollerabilità accettabile e senza problemi di sicurezza. Nel complesso, il candidato al vaccino ha suscitato forti livelli di anticorpi neutralizzanti che erano paragonabili a quelli generati dall’infezione naturale, con livelli più elevati osservati negli adulti più giovani (dai 18 ai 59 anni). Dopo una singola iniezione, sono stati generati alti livelli di anticorpi neutralizzanti nei partecipanti con evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2, suggerendo un forte potenziale di sviluppo come vaccino di richiamo.

“I nostri dati di Fase 2 confermano il potenziale di questo vaccino di svolgere un ruolo nell’affrontare questa crisi di salute pubblica globale in corso, poiché sappiamo che saranno necessari più vaccini, soprattutto perché le varianti continuano ad emergere e la necessità di vaccini efficaci e di richiamo, che possono essere conservati a temperature aumentate normali, aumenta” ha affermato Thomas Triomphe, Vicepresidente esecutivo e Capo di Sanofi Pasteur. “Con questi risultati favorevoli, siamo pronti per passare a uno studio globale sull’efficacia di Fase 3. Non vediamo l’ora di generare dati aggiuntivi e di lavorare con i nostri partner in tutto il mondo per rendere disponibile il nostro vaccino il più rapidamente possibile “.

Roger Connor, presidente di GSK Vaccines ha aggiunto: “Questi dati positivi mostrano il potenziale di questo candidato vaccino adiuvato a base di proteine nel contesto più ampio della pandemia, inclusa la necessità di affrontare le varianti e di prevedere dosi di richiamo. Riteniamo che questo candidato vaccino possa dare un contributo significativo alla lotta in corso contro COVID-19 e passerà alla Fase 3 il prima possibile per raggiungere il nostro obiettivo di renderlo disponibile entro la fine dell’anno “.

Sulla base di questi risultati intermedi positivi di Fase 2, le aziende prevedono di avviare uno studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco con la dose di 10 µg, in combinazione con l’adiuvante pandemico di GSK, nelle prossime settimane. Si prevede che lo studio di fase 3 arruolerà più di 35.000 partecipanti adulti provenienti da un’ampia gamma di paesi e valuterà l’efficacia di due formulazioni di vaccini, comprese le D614 variants (Wuhan) And B.1.351 (South African).

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Note: The vaccine candidate, co-developed by Sanofi and GSK, is a subunit recombinant DNA vaccine based on an established technology and is the same one that Sanofi already successfully adopts for the production of the recombinant quadrivalent influenza vaccine. The adoption of this technology will make it possible to produce a significantly greater number of doses. The Phase 1/2 clinical trial is a randomized trial. (Sanofi source). GSK fornisce l’adiuvante.

In breve, vaccinare con il DNA consiste nel trasmettere alle cellule dell’ospite i geni che contengono le informazioni necessarie alla cellula per produrre antigeni della proteina “spike” del SARS-CoV-2, la proteina che provocherà una risposta immunitaria specifica con anticorpi diretti contro la stessa proteina “spike”.
I geni vengono inseriti in laboratorio in un virus innocuo per l’uomo (il cosiddetto vector) che, una volta iniettato, porta i geni fino alla cellula. Qui i geni così iniettati si comportano come qualunque altro gene: vengono copiati in molecole di RNA messaggero (mRNA) che raggiungono i ribosomi – le microscopiche fabbriche di proteine della cellula – e fanno loro produrre la proteina “spike”.

Recombinant DNA is used to produce GMOs capable, for example, of functioning as bioreactors per la produzione di ormoni ad uso medico, come l’insulina, l’ormone della crescita o l’ossitocina, o di vaccini. Il bioreattore più utilizzato, anche perché il più facile da trattare, è Escherichia coli, a prokaryotic bacterium in which a gene can be inserted to be translated abundantly into protein (as occurs in the cases just reported). Given the poor immunogenicity of peptide vaccines and the poor efficacy of sub-unit vaccines in inducing a cell-mediated response, new adjuvant technologies have been developed for the enhancement of peptide or sub-unit vaccines.

Sanofi sta anche co-sviluppando un vaccino mRNA per COVID-19 con Translate Bio, che è al passo per iniziare i test sugli esseri umani questo trimestre. Nel frattempo, GSK e Vir Biotechnology hanno lanciato studi di fase III l’anno scorso per VIR-7831, una terapia con anticorpi monoclonali per pazienti adulti ricoverati per COVID-19.