Developing a drug now costs nearly $3 billion

La stima del Tufts Center for the Study of Drug Development. Medici senza frontiere, polemicamente ha affermato: se si crede al fatto che sviluppare un medicinale costi 2.560 milioni di dollari, “probabilmente si crede anche che la Terra è piatta”.

M.L. – 20 novembre 2013 – PharmaKronos

Lo sviluppo di un nuovo farmaco che guadagna poi l’approvazione alla commercializzazione, un processo che spesso dura più di un decennio, ha oggi un costo di 2,55 miliardi di dollari. Ma, aggiungendo alcuni altri elementi, si sfiorano i 3 miliardi di dollari. E’ la stima che proviene da uno studio del Tufts Center for the Study of Drug Development (Usa). Il dato dei 2.558 milioni di dollari è composto da un costo medio ‘out of pocket’ di 1.395 milioni e un costo in termini di tempo (i ritorni a cui gli investitori rinunciano, mentre un farmaco è in fase di sviluppo) di 1.163 milioni di dollari. Proseguendo c’è poi il costo medio stimato di ricerca e sviluppo post-approvazione – per testare nuove indicazioni, nuove formulazioni, nuovi dosaggi e regimi, e per monitorare gli effetti collaterali di sicurezza come richiesto dalla Food and Drug Administration come condizione di approvazione – che è di 312 milioni di dollari durante l’intero ciclo di vita del prodotto e che fa lievitare la cifra totale a 2.870 milioni.

L’analisi aggiornata è stata effettuata grazie alle informazioni fornite da 10 aziende farmaceutiche su 106 farmaci scelti a caso che sono stati testati sull’uomo in qualsiasi parte del mondo fra il 1995 e il 2007.

“Lo sviluppo di un farmaco rimane un’impresa costosa nonostante gli sforzi in corso da parte delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche per frenare i crescenti costi di ricerca e sviluppo”, ha detto Joseph DiMasi, direttore di analisi economica presso il Tufts Csdd e ricercatore principale per lo studio. In un’analisi pubblicata nel 2003, gli stessi esperti avevano stimato che il costo per ogni nuovo farmaco approvato fosse di 802 milioni di dollari per prodotti testati fra il 1983 e il 1994.

The $1,044 million figure compared to 2013 (the base year of the new study) indicates a 145% increase between the two study periods, a compound annual growth rate of 8.5%. Factors likely to drive up costs include increased complexity of clinical trials, larger study sizes, increased focus on chronic and degenerative diseases, changes in protocol design to include information for health technology assessment, and the need to also perform comparative efficacy studies.

C’è però chi critica questa analisi: è Rohit Malpani, direttore Policy e analisi per la Campagna per l’accesso ai farmaci di Medici senza frontiere, che polemicamente ha affermato: se si crede al fatto che sviluppare un medicinale costi 2.560 milioni di dollari, “probabilmente si crede anche che la Terra è piatta”.