L’Ema ha annunciato l’avvio di una consultazione pubblica riguardo al monitoraggio della letteratura medica. La normativa europea di farmacovigilanza ha, infatti, affidato all’Agenzia europea del farmaco la responsabilità di monitorare la letteratura scientifica e medica, allo scopo di arrivare alla definizione di un elenco di principi attivi impiegati nei farmaci; l’Ema ha dunque predisposto una bozza del progetto e, dal suo sito, invita tutti gli stakeholder a inviare le proprie osservazioni entro il prossimo 27 luglio.
Come spiega l’Agenzia, «un obiettivo fondamentale di questa iniziativa è di migliorare il monitoraggio della sicurezza dei farmaci accrescendo la qualità delle informazioni provenienti dalla letteratura e inserite in EudraVigilance, la banca dati di farmacovigilanza dell’Ue. Inoltre, il progetto fornisce un servizio e riduce i costi per l’industria, sollevando le aziende titolari di autorizzazioni per le sostanze monitorate dal compito di inserire i casi descritti in letteratura nel database». Anche se questo servizio non elimina in alcun modo gli obblighi delle aziende di monitorare la sicurezza dei propri prodotti, saranno ridotti gli oneri amministrativi che devono affrontare.
Il draft descrive gli aspetti tecnici sul monitoraggio della letteratura che devono essere forniti dall’Agenzia, tra cui: una spiegazione di come saranno selezionati gli elenchi dei principi attivi e delle pubblicazioni oggetto di monitoraggio, aggiornato e condiviso con i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio; dettagli sul processo di selezione e successiva registrazione delle segnalazioni di reazioni avverse; trattamento di singoli casi identificati relativi a sospette reazioni avverse in EudraVigilance. Una volta decise le modalità, le attività di monitoraggio vero e proprio e di inserimento dei dati nel database, saranno affidate a un fornitore esterno.
Renato Torlaschi
Martedì, 10 Giugno 2014 – Doctor33