Risk of cardiovascular death and serious liver damage: Aifa raises the alarm on two drugs

Fedaisf editorial staff

July 10, 2019

Due avvisi di Aifa – Agenzia italiana del Farmaco, mettono in guardia sull’utilizzo di due medicinali specifici

MeteoWeb – 10 luglio 2019

Due avvisi di Aifa – Agenzia italiana del Farmaco, mettono in guardia sull’utilizzo di due farmaci specifici, uno utilizzato per ridurre l’acido urico e l’altro per il trattamento dell’artrite reumatoide.

“L’Agenzia Italiana del Farmaco – si legge sul sito web di Aifa – rende disponibili nuove e importanti informazioni sull’aumento del rischio di morte cardiovascolare e mortalità per qualsiasi causa nei pazienti trattati con febuxostat nell’ambito dello studio CARES.

Febuxostat è un inibitore selettivo non purinico della xantina ossidasi che manifesta un’attività anti-iperuricemica riducendo la formazione di acido urico. In uno clinical study di fase IV (lo studio CARES) condotto su pazienti affetti da gotta con un’anamnesi di malattia cardiovascolare (CV) importante, è stato osservato un rischio significativamente maggiore di mortalità per qualsiasi causa e di morte per cause cardiovascolari nei pazienti trattati con febuxostat rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo.

Il trattamento con febuxostat nei pazienti con malattia CV importante preesistente (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile) deve essere evitato, tranne quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche adeguate“.

Il secondo avviso riguarda il farmaco RoActemra, utilizzato per curare l’artrite reumatoide.

“RoActemra®(tocilizumab): raro rischio di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto – scrive Aifa – . Nei pazienti trattati con tocilizumab sono stati osservati episodi di grave danno farmaco-indotto al fegato, tra cui: insufficienza epatica acuta, epatite e ittero che in alcuni casi hanno richiesto un trapianto di fegato. La frequenza dell’epatotossicità grave è considerata rara. I pazienti devono rivolgersi subito a un medico qualora manifestino segni e sintomi di danno epatico”.

Invito alla segnalazione
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.

Nota Informativa Importante su RoActemra® (tocilizumab) (27/06/2019)

Comunicazione EMA su medicinali a base di Lisati Batterici (28/06/2019)

AIFA. Nota Informativa Importante su biotina (24/06/2019)

Comunicazione EMA su medicinali contenenti leuprorelina (14/06/2019)

Comunicazione su medicinali a base metocarbamolo e paracetamolo (30/05/2019)