When treatment costs too much. The Denied Drug

Pazienti che hanno sviluppato epatocarcinomi per farmaci arrivati troppo tardi; ingiustificati adempimenti burocratici per prescriverli; casi di reinfezione nei gruppi vulnerabili: da Milano a Catania i medici raccontano il primo anno delle nuove terapie, tra successi e difficoltà.  Mentre, secondo i dati della Corte Icona, il 60% dei cirrotici con coinfezione non ha ancora accesso ai nuovi trattamenti. E intanto aumenta chi si cura con i farmaci generici indiani. A Bologna l’ospedale offre un servizio per accertare che chi li usa abbia la giusta dose di principio attivo e non utilizzi molecole contraffatte.

Avere una malattia cronica che potrebbe aggravarsi con conseguenze irreversibili e sapere che una medicina per curarla c’è ma non possiamo averla: costs too much. The state will give it to us, but only after we get worse.

E’ la condizione in cui si trovano migliaia di italiani che convivono con il virus dell’Epatite C (Hcv), una malattia del fegato che, se si cronicizza, compromette anche altri sistemi e favorisce altre patologie. Dalla fine del 2014 sono state autorizzate e rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (Ssn) cure in grado di guarire questa patologia rapidamente e senza effetti collaterali. Si tratta delle terapie antivirali dirette prive di interferone, estremamente efficaci ma anche costosissime, il cui prezzo al pubblico arriva a 70mila euro per persona. Per poter offrire questi farmaci innovativi il governo ha istituito uno specifico fondo da un miliardo per due anni (2015-2016), ma questi soldi sono sufficienti a curare solo una parte dei malati più gravi – circa 50mila persone- mentre il Piano nazionale per la prevenzione delle epatiti virali, approvato dalla conferenza Stato-Regioni all’inizio dell’anno, stima che siano un milione gli italiani con il virus e 330mila quelli in cirrosi epatica. L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ha stabilito che per accedere alle nuove cure bisogna essere in una condizione di cirrosi epatica, nello specifico avere una fibrosi F3 o F4, ovvero i due livelli più alti di danno del fegato.

HIV/HCV coinfection: a "dangerous relationship" not recognized in Italy.

Stono 33mila le persone che in Italia hanno una coinfezione da Hiv e Epatite C accertata. Di queste, si è stimato che circa 8mila rischiano di morire se non trattate a breve. L’European Association for the Study of the Liver (EASL) ha raccomandato di trattare le persone coinfette quanto prima, perché la coesistenza dei due virus favorisce e rende più rapido l’aggravamento della malattia epatica. L’Aifa però non ha considerato in alcun modo, nei criteri di priorità di accesso alla cura, la maggior progressione della malattia epatica che la condizione di coinfezione Hiv/Hcv di fatto comporta. Dai dati che ci sono stati forniti dall’Aifa emerge che, alla fine del 2015, delle 30.823 persone complessivamente trattate con i farmaci forniti dal Ssn, 2.770 avevano una coinfezione: meno del 9% del totale. Questo significa che over 90% of the coinfects did not have access to the new drugs, unlike what happens in other countries where all those who have HIV-HCV co-infection receive treatment automatically.

The data is even more worrying when compared with that of the court Icon (which studies almost 14,000 Italians with HIV): as of December 2015 about 60% of co-infected patients who have already reached the stage of cirrhosis have not yet been treated. Eppure sono proprio i coinfetti a rispondere particolarmente bene ai nuovi trattamenti: dai dati raccolti nell’area di Bologna risulta che il 99.3% of hiv-HCV patients treated with the new drugs are healed, mentre l’eradicazione della malattia nei monoinfetti si ferma all’88%.

The risk of cancer if the cure arrives late

L’obbligo di dare la nuova cura solo alle persone con il fegato in cirrosi è vissuto male dai medici infettivologi ed epatologi italiani. Abbiamo raccolto i loro pareri, da Milano a Lecce, passando per le isole. Tutti affermano che non essere curati dall’Epatite C quando il fegato è ancora in buono stato è pericoloso, in particolare per i coinfetti Hiv/Hcv. Non solo perché la malattia epatica si sviluppa con più rapidità quando i due virus coesistono, ma anche perché – in caso di aggravamento della malattia – ci sono pochi centri trapianto che accettano le persone con Hiv, come ci è stato detto a Cagliari.

TO Catania sono stati registrati due casi in cui sono insorti epatocarcinomi – ovvero tumori determinati dalla malattia del fegato – in due persone in cui l’Epatite C era già stata debellata grazie alle nuove, costosissime cure. Ciò è successo perché quando il virus era stato finalmente eliminato, l’organo era stato già danneggiato irreversibilmente. Il paradosso che si evidenzia è che, se da un lato tutti i medici intervistati sono convinti che l’eradicazione della malattia significa guarigione per il paziente solo se è preso in tempo, ovvero prima della cirrosi, dall’altro proprio i pazienti in questa condizione (con fibrosi del fegato F2 o inferiore) sono oggi esclusi, per legge, dall’accesso alle cure. People with Hepatitis C and still healthy livers are refused new treatments even if they have cancer or have very serious blood disorders, we were told a Catanzaro. But treatment, if it arrives late, could even worsen the disease: two cases of this type have been reported in Bologna.

The bureaucracy that delays treatment

Ritardi nell’accesso alle cure sono stati segnalati anche per le persone che ne hanno diritto. Questo dipende, oltre che da problemi finanziari delle regioni, anche dalla mancanza di personale sufficiente a seguire con attenzione tutti i pazienti, in alcuni ospedali. Tra gli ostacoli alla prescrizione dei nuovi farmaci, diversi medici, a Roma e Modena ci sono state segnalate pesanti incombenze burocratiche, che ricadono sulle spalle degli operatori sanitari e che avrebbero potuto essere evitate se Aifa avesse stabilito un sistema di coordinamento con regioni nelle procedure di prescrizione. Oltre al personale, in alcune regioni mancano anche gli strumenti necessari per la prescrizione. In tutta la Calabria c’è un solo fibroscan, ovvero lo strumento che serve per misurare il livello di fibrosi: un grosso problema per coloro che ancora non hanno avuto accesso alla cura e devono restare sotto controllo.

Se la cura con interferone costa poco meno dell’Harvoni

Today the price that the Italian state pays for new drugs is officially unknown even to the doctors who prescribe them, but information is given through scientific informants. We have so rebuilt il prezzo attualmente pagato dal nostro Ssn per ogni terapia: da quanto riferito, emerge che il prezzo del trattamento composto da uno dei nuovi farmaci insieme all’interferone, che provoca forti effetti collaterali, è meno di 6000 euro inferiore a quello dell’Harvoni, nuovo farmaco che guarisce senza disagi. Il trattamento con interferone è l’unico che viene offerto anche ai malati di Epatite C con fibrosi F2 (ovvero coloro che non sono ancora in cirrosi) e con altre malattie extra-epatiche. Dalle nostre interviste emerge che le persone senza cirrosi, per evitare di essere soggette per mesi a febbre, mal di testa, dolore alle ossa e depressione, tendono a non fare questa terapia e attendere le altre cure. Sembrerebbe così che, per una differenza di spesa non rilevante, si offra un trattamento che spinge i malati a posticipare la cura o a subire un grave danno della propria condizione di vita, invece che una terapia facile da assumere e risolutiva.

The reinfection

TO Milan And Rome vengono segnalati, nei gruppi vulnerabili, casi di reinfezione da Hcv anche dopo la cura. Si tratta di un rischio che potrebbe essere affrontato curando un maggior numero di persone. Ma è importante anche anche l’informazione poiché, come ci è stato segnalato, in molti casi l’Epatite C è stato trasmesso durante incontri sessuali attraverso strumenti usati per inalare sostanze che non venivano ritenuti a rischio: il virus è passato anche se il rapporto era protetto.

Super drugs and super earnings
Abbiamo inviato all’ufficio italiano di Gilead, l’azienda farmaceutica americana produttrice dei principali tra i superfarmaci, il Sovaldi e l’Harvoni, eight questions perché ci aiutassero a comprendere le prospettive dell’accesso alla cura nel nostro paese. Ma dopo che le domande sono state valutate ci è stato comunicato che la direzione italiana dell’azienda ha deciso, per il momento, di non rispondere. Eppure sul suo sito web la multinazionale rivendica che nel 2014 ha “aiutato più persone di sempre”. Certamente, come emerge dai suoi bilanci, quell’anno ha guadagnato molto più di sempre: 12,4 miliardi di dollari sono stati infatti i ricavi della vendita dei due prodotti nel 2014, il doppio dell’anno precedente. E nel 2015 ha fatto ancora meglio: gli introiti dei due superfarmaci sono arrivati a 19,13 miliardi di dollari (13.86 dall’Harvoni e 5,27 dal Sovaldi). Una bella fetta di questi guadagni sono venuti direttamente dall’Italia, dove il Servizio Sanitario Nazionale ha speso per il solo Sovaldi nei primi nove mesi del 2015 680 milioni di euro: una cifra superiore a quella destinata all’acquisto dei 10 antitumorali più costosi acquistati dal Ssn, come ha evidenziato un’analisi di healthdesk sull’ultimo rapporto Osmed (Osservatorio sull’Impiego di Medicinali) di Aifa. Gilead ha così recuperto l’investimento di 11,2 miliardi di dollari fatto nel 2012 quando ha acquistato l’azienda Pharmasset Inc. detentrice del brevetto sulla molecola del Sofosbuvir che è alla base di Sovaldi e Harvoni.

The Indian "solution" and the skepticism of doctors 
“I understand that the state, if it doesn't have money for everyone, chooses to treat the most seriously ill. But I had to do something. Because I was getting worse. I had to do something before I got cancer." They are the words we have heard from Margherita pizza, 56 anni di cui 20 vissuti con l’Epatite C, che ci ha raccontato la sua storia di ricerca di salute e di cura. Una storia che va in una direzione diversa da quella raccomandata da leggi e istituzioni italiane, ma che, ha portato, a lei e i suoi cari, salute e felicità. I farmaci che ha preso Margherita sono sicuri, perché prodotti da una casa farmaceutica indiana, la Natco che ha avuto la licenza direttamente da Gilead. Questo è avvenuto grazie al fatto che in India non è stato riconosciuto il brevetto sulle molecole alla base di Sovaldi e Harvoni e le aziende farmaceutiche di questo paese sono in grado di di produrre le versioni generiche dei due farmaci a prezzi bassissimi. Per questo Gilead nel 2014 ha stretto un accordo con le sette principali aziende produttrici di generici del paese, che così gli riconoscono dei diritti, pur producendo a costi più bassi. In questo modo anche i farmaci generici indiani sono garantiti da Gilead. Eppure quasi tutti i medici che abbiamo intervistato hanno mostrato scetticismo verso i farmaci di questa provenienza, per il fatto che lo stato italiano, non garantisce per loro in alcun modo. But in several hospitals there are beginning to be openings to allow patients to take these therapies. We discovered that the S. Orsola di Bologna offre un servizio di analisi del sangue che può verificare l’effettiva presenza del farmaco nelle compresse che si stanno assumendo, se si teme che siano contraffatte. Un’opportunità che segnaliamo seguendo il consiglio di Margherita: “Spero che possiate far conoscere ad altri come me questa possibilità, perché oggi sono una persona più felice”.

Published: Wednesday, March 23, 2016 11:34 | Scritto da ludovica jona – LilaNews

Me, saved by Indian drugs

Margherita ha 56 anni e da 20 convive con l’Epatite C. Negli ultimi mesi la sua viremia ha cominciato a salire vertiginosamente. “Avevo pensato di fare un mutuo da 90mila euro per curarmi prima che mi venisse un carcinoma poi ho saputo della possibilità dei generici prodotti in India e con l’aiuto di un parente che lavora lì ho acquistato il Sovaldi per sei mesi a 1.800 euro”. Ci ha detto di non aver alcun timore della contraffazione dei farmaci “perché sono gli stessi venduti nelle farmacie per gli indiani e autorizzati da Gilead” e “dopo tre mesi di terapia the viraemia is now suppressed”. And he recommended: “I hope you can let others like me know about this possibility, because today I am a happier person”.

Published: Wednesday, 23 March 2016 13:05 | Scritto da ludovica jona – LilaNews

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