Con la pubblicazione della deliberazione del Garante per la privacy del 24 luglio 2008 sulla «Gazzetta Ufficiale» dello scorso 14 agosto, sono adottate definitivamente le linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. Questo provvedimento è diretto ai promotori e gli altri operatori che a vario titolo intervengono nelle sperimentazioni cliniche e fornisce orientamenti utili riguardo al trattamento dei dati sensibili-delie persone coinvolte. Nel testo sono affrontati i seguenti punti: considerazioni preliminari; normativa applicabile; natura dei dati trattati; notificazione; titolarità dei trattamenti finalizzati alla sperimentazione; altri soggetti che intervengono nella sperimentazione dei farmaci; informativa ai pazienti; consenso al trattamento dei dati; esercizio dei diritti di cui all’articolo 7 del Codice privacy; trasferimento di dati nei Paesi esteri; periodo di conservazione e trattamento di dati per ulteriori fini di ricerca; custodia e sicurezza dei dati; altre tipologie di studi clinici. La delibera del Garante contiene, anche un modello di riferimento per l’informativa e la manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali finalizzato ad agevolare l’individuazione degli elementi essenziali da precisare nell’informativa che potrà essere utilizzato facoltativamente «per adempiere, tramite i centri di sperimentazione, all’obbligo dell’informativa, in armonia con i principi di semplificazione, armonizzazione ed efficacia previsti dal Codice nel quadro di un elevato livello di tiitela dei diritti degli interessati (articolo 2 del Codice)».
Il Sole 24 Ore Sanita’ del 29/08/2008 , articolo di L.Va. N. 33 26 AGOSTO- 1 SETTEMBRE 2008 p. 7
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PRIVACY IN CLINICAL TRIALS OF MEDICINAL PRODUCTS
