Riportiamo sotto alcune parti del testo del D.Lgs. 17/14 che modificano in alcuni punti il D.Lgs. 219/06. Le parti riportate riguardano la verifica e i controlli di buona fabbricazione dei principi attivi e degli eccipienti e la nuova figura del broker. I link rimandano al testo integrale della Gazzetta Ufficiale.
DECRETO LEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n. 17
Decreto Legislativo ne. 17 del 19 febbraio 2014 che recepisce la direttiva 2011/62/UE
Article 1
Attuazione della direttiva 2011/62/UE
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”, di seguito denominato: “decreto legislativo”, sono apportate le seguenti modifiche:
all’articolo 1, comma 1:
b) dopo la lettera r) e’ inserita la seguente: “r-bis) brokeraggio di medicinali: qualsiasi attivita’ in relazione alla vendita o all’acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all’ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica;”;
5) all’articolo 51, comma 1, la lettera e) e’ sostituita dalle seguenti:
“e) … il titolare dell’autorizzazione alla produzione del medicinale verifica che il produttore e i distributori di sostanze attive si attengono alle norme di buona fabbricazione e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione effettuando verifiche presso i siti di produzione e di distribuzione del produttore e dei distributori di sostanze attive. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione del medicinale verifica tale conformita’ direttamente oppure, fatta salva la sua responsabilita’ quale prevista dal capo I, titolo IV, tramite un soggetto che agisce per suo conto in base a un contratto. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione del medicinale, inoltre, garantisce che gli eccipienti siano idonei all’impiego nei medicinali … Il titolare dell’autorizzazione alla produzione del medicinale garantisce che le appropriate norme di buona fabbricazione, cosi’ accertate, siano applicate e documenta le misure applicate per gli eccipienti;
19) all’articolo 104, al comma 1 sono apportate le seguenti modifiche:
d) dopo il comma 1 e’ aggiunto il seguente: “1-bis. Ai fini del comma 1, lettera b), se l’approvvigionamento del medicinale avviene …
c) tramite brokeraggio, i titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso dei medicinali devono verificare che il broker interessato soddisfa i requisiti stabiliti dal presente decreto.”;
Art. 112-ter (Broker di medicinali). – 1. I broker di medicinali garantiscono che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da una AIC rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 oppure dall’AIFA a norma del presente decreto.
2. I broker di medicinali dispongono di un indirizzo permanente e di recapiti nell’Unione europea, onde garantire l’accurata identificazione, localizzazione, comunicazione e supervisione delle loro attivita’ da parte del Ministero della salute e delle autorita’ competenti degli altri Stati membri.
3. Le prescrizioni di cui all’articolo 104, comma 1, lettere da d) a h-ter), si applicano, per quanto compatibili, al brokeraggio di medicinali.
4. I soggetti stabiliti sul territorio nazionale ai sensi del comma 2 possono svolgere attivita’ di brokeraggio di medicinali soltanto se registrati presso il Ministero della salute. Tali soggetti forniscono il loro nome, la loro ragione sociale e il loro indirizzo permanente ai fini della registrazione e notificano tempestivamente al Ministero della salute eventuali variazioni degli stessi.
5. Il Ministero della salute inserisce le informazioni di cui al comma 1 in un registro accessibile al pubblico.
6. Le linee guida di cui all’articolo 110* includono disposizioni specifiche per l’attivita’ di brokeraggio.
7. Il presente articolo fa salvi gli articoli 53, 109 e quanto previsto dall’articolo 1, commi 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348 e 362 della legge 24 dicembre 2012, n. 228. Le ispezioni di cui ai suddetti articoli sono effettuate sotto la responsabilita’ del Ministero della salute se il broker di medicinali ha sede sul territorio nazionale.
8. Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni di cui al presente articolo, il Ministero della salute puo’ eliminarlo dal registro di cui al comma 4. Il Ministero della salute ne da’ notifica all’interessato.”;
23) all’articolo 110, comma 1, dopo le parole: “lettera h)”, sono aggiunte le seguenti: “e le buone pratiche di distribuzione delle sostanze attive di cui all’articolo 51, comma 1”;
*Art. 110. – D.Lgs. 219 del 2006 FCKUserFile/FCKUserFilesNaz/file/D_Lgs_219_06.pdf
Guidelines on good distribution practice
- 1. Con decreto del Ministro della salute sono aggiornate, in conformità di nuove disposizioni comunitarie, le buone pratiche di distribuzione dei medicinali di cui all’articolo 104, comma 1, lettera h) “e le buone pratiche di distribuzione delle sostanze attive di cui all’articolo 51, comma 1″
Art. 51.
Obligations of the manufacturer
Compliance with good manufacturing standards
1. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione e’ tenuto a:
a) have adequate personnel for the production and checks it carries out;
b) sell the authorized medicines, in compliance with this decree and with the other laws and regulations in force;
c) consentire in qualsiasi momento l’accesso ai suoi locali agli ispettori designati dall’AIFA;
d) mettere a disposizione della persona qualificata di cui all’articolo 52 tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;
e) comply with the principles and guidelines on good manufacturing practices for medicinal products, referred to in chapter II of this title, and with the additional directives in this regard issued by the European Community and use only substances produced according to the guidelines as pharmacologically active raw materials details on good manufacturing practices for raw materials.
Art. 52.
Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell’autorizzazione alla produzione
1. The holder of the authorization for the production of medicinal products must make use of at least one qualified person and of the additional qualified personnel referred to in paragraph 10.
2. La persona qualificata svolge la sua attività con rapporto a carattere continuativo alle dipendenze dell’impresa. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione può svolgere anche le funzioni di persona qualificata se ha i requisiti richiesti dal presente articolo.
3. AIFA recognizes the suitability of the qualified person who possesses the following requirements:
a) e’ in possesso del diploma di laurea di cui alla legge 19 novembre 1990, n. 341, o di laurea specialistica di cui al decreto del Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o di laurea magistrale di cui al decreto del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, in una delle seguenti discipline o in uno dei settori scientifico-disciplinari alle cui declaratorie le discipline medesime fanno riferimento chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, medicina e chirurgia, medicina veterinaria; la formazione a livello universitario deve comprendere gli insegnamenti teorici e pratici delle seguenti discipline di base e il superamento dei relativi esami: fisica sperimentale, chimica generale ed inorganica, chimica organica, chimica analitica, chimica farmaceutica, compresa l’analisi dei medicinali, biochimica generale e applicata, fisiologia, microbiologia, farmacologia, tecnologia farmaceutica, tossicologia, farmacognosia;
b) has carried out practical activity concerning qualitative analysis of medicinal products, quantitative analysis of active substances, tests and verifications necessary to guarantee the quality of medicinal products, for a period of at least two years in companies authorized to produce medicinal products; in cases of preparation or production of medicinal products for advanced therapies, the practical activity of two years must be carried out in the same type of production for which the qualified person must perform his duties; in the latter case, the reduction referred to in paragraph 4 does not apply;
c) e’ provvista di abilitazione all’esercizio della professione ed e’ iscritta all’albo professionale.
4. Il periodo di cui alla lettera b) del comma 3 e’ ridotto di un anno quando l’interessato ha svolto un ciclo di formazione universitaria della durata di almeno cinque anni; e ridotto di diciotto mesi ove il ciclo stesso ha avuto una durata di almeno sei anni.
5. Ai fini del presente articolo, i diplomi di laurea di cui alla lettera a) del comma 3, conseguiti in base ad insegnamenti diversi da quelli ivi indicati, sono dichiarati validi, in relazione ai requisiti richiesti, dall’AIFA, previo parere favorevole espresso dal Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca, sentito il Consiglio universitario nazionale, quando l’interessato dimostra l’acquisizione, dopo il conseguimento del diploma di laurea, di sufficienti cognizioni nelle materie non incluse nel corso di studi.
6. The technical directors of production workshops, already recognized by AIFA or by the Ministry of Health at the time of entry into force of this decree, can continue to carry out the same activity with the function of qualified person.
7. Those who, on the date of entry into force of this decree, carry out the activity referred to in this article on the basis of the previous legislation in force, can continue the same activity in workshops of the same type of production, even in the absence of the requisites envisaged from paragraph 3.
8. The qualified person:
a) vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l’osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale;
b) controlla che, nel caso di medicinali di provenienza da paesi non appartenenti alla Comunità economica europea, ogni lotto di produzione importato e’ oggetto di un’analisi qualitativa completa, di un’analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire la qualità dei medicinali nell’osservanza delle condizioni previste per l’AIC, fatto salvo quanto stabilito da eventuali accordi di mutuo riconoscimento;
c) certify the operations referred to in letters a) and b) in appropriate documentation;
d) e’ responsabile secondo quanto previsto dal capo II del presente titolo della tenuta della documentazione di cui alla lettera c), ed e’ obbligato ad esibirla a richiesta dell’autorità sanitaria;
e) comunica immediatamente all’AIFA e al responsabile dell’azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che e’ già stato immesso in commercio;
f) collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall’autorità sanitaria ai sensi del presente decreto ed effettua le operazioni richieste dalla stessa;
g) vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui e’ responsabile.
9. The qualified person cannot carry out the same function in several workshops, unless it is a workshop constituting a detached department of the main workshop.
10. La persona qualificata e’ coadiuvata almeno dal personale qualificato previsto dal capo II del presente titolo e dalle norme di buona fabbricazione.