Merck France under investigation for changing the ingredients of Levothyrox without informing patients

Il produttore farmaceutico tedesco Merck KGaA (MRCG.DE) ha dichiarato mercoledì di essere stato sottoposto a un’indagine formale da un tribunale francese per aver rilasciato presunte informazioni fuorvianti sul suo farmaco per la tiroide Levothyrox.

Reuters – 19 ottobre 2022

La sentenza di un giudice della città francese di Marsiglia non riguardava in alcun modo la nuova formula per il prodotto Levothyrox, ma il modo in cui l’azienda ha fornito informazioni quando si è passati dalla vecchia alla nuova formula, ha affermato Merck in una nota.

Fa parte di un procedimento penale avviato nel marzo 2018.

Merck è già stata condannata in un contenzioso civile per non aver fornito informazioni sufficienti quando ha cambiato le formule del farmaco.

Mario-Pierre Stasi, l’avvocato di Merck, ha dichiarato mercoledì che la società continuerà a collaborare con le autorità in materia e che l’intero procedimento legale deve poter fare il suo corso.

Merck ha anche confermato che il giudice di Marsiglia aveva posto la società sotto la supervisione del tribunale, chiedendole di versare un deposito di 4,3 milioni di euro e fornire una garanzia bancaria fino a 7 milioni di euro, cosa che il suo avvocato ha definito “totalmente ingiustificata”.

Nel marzo 2022, la più alta corte francese, la Cour de Cassation, ha confermato una sentenza della corte d’appello di Lione del 2020 che ordinava alla Merck di pagare 1.000 euro ($ 982,30) ciascuno per risarcire più di 3.300 persone affette da problemi alla tiroide in Francia dopo aver cambiato la formula del farmaco nel 2017.

I querelanti avevano accusato Merck di non fornire informazioni sufficienti in merito alle modifiche al prodotto.

Avevano detto che la decisione di Merck di rimuovere il lattosio dal farmaco per renderlo più facile da maneggiare aveva provocato effetti collaterali come perdita di memoria, aumento di peso e palpitazioni.

Note:

Tutto è iniziato a marzo 2017. Il laboratorio Merck ha commercializzato la sua nuova formula di Levothyrox® su richiesta dell’Agenzia nazionale per la sicurezza e i medicinali. Somministrato a soggetti affetti da patologie tiroidee, Levothyrox® può sostituire la tiroxina naturale quando quest’ultima non viene più secreta in quantitàsufficiente dalla tiroide (in caso di ipotiroidismo ad esempio). Ma perché cambiare la formula? Il principio attivo rimane lo stesso. Solo il lattosio è stato sostituito dal mannitolo, altro eccipiente, al fine di “garantire una maggiore stabilità del contenuto del principio attivo (levotiroxina) per tutta la durata di conservazione del medicinale (perché potrebbero esserci differenze nel contenuto di levotiroxina da un lotto all’altro o nel tempo per lo stesso lotto),” certifica l’agenzia del farmaco in un comunicato. E per garantire che “queste modifiche non modifichino l’efficacia o il profilo di tolleranza del farmaco”. Tuttavia, in via precauzionale, l’ANSM consiglia ad alcuni pazienti (quelli il cui equilibrio terapeutico è particolarmente difficile da raggiungere, quelli affetti da cancro alla tiroide o malattie cardiovascolari, bambini e anziani) di effettuare una dose di TSH da 6 a 8 settimane dopo l’inizio di assumere la nuova formula per aggiustare il dosaggio se necessario, e per segnalare eventuali effetti collaterali sul sito del Ministero della Salute. Infine, il formato e i colori delle scatole dei farmaci sono stati modificati per informare meglio i pazienti.

Il principio attivo di Levothyrox è la levotiroxina sodica. Altri componenti vengono aggiunti per garantire la stabilità e un buon assorbimento del farmaco (eccipienti): mannitolo, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, acido citrico anidro.

Levothyrox si presenta sotto forma di compressa bianca con rigatura, in scatole contenenti 25, 28, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Source Santé Journal des femmes – 19 ottobre 2022