«In Europa il 75% dei principi attivi dei generici in termini quantitativi viene da Paesi asiatici, soprattutto in Cina e in India, dove vige l’autocertificazione e nessuno va a vedere le pratiche di fabbricazione tranne la statunitense Fda (Food and Drug Administration)». Lo ha detto il presidente di Aschimfarma, l’Associazione nazionale produttori principi attivi e intermedi per le industrie farmaceutiche, Gian Mario Baccalini al forum promosso dalla stessa componente di Federchimica. «Le regole devono essere uguali per tutti» ha aggiunto Baccalini «ma l’Italia ha un sistema di per sé efficace mentre l’Europa no. E noi subiamo le conseguenze di questo, e il sistema finisce per essere fuori controllo. È grave che le imprese italiane debbano avere ispezioni Aifa che sono serie, mentre i competitor in Europa no. E l’unione Europea sta facendo una normativa che non è assolutamente sufficiente, perché è impossibile identificare le sostanze provenienti da siti produttivi non controllati: non c’è la tracciabilità del principio attivo». I produttori chiedono ora «un sistema di controlli ispettivi per tutti gli impianti, nazionali ed esteri, che realizzano principi attivi e farmaci venduti in Italia. Anche a loro spese» sottolineano. Si tratta di un meccanismo che si sta sviluppando con successo negli Stati Uniti, il Gdufa, servizio a pagamento per il mercato dei farmaci generici, che già l’Fda sta sviluppando con successo. «I vantaggi derivanti dall’introduzione di questa nuova struttura ispettiva sono innegabili» afferma infine il presidente di Aschimfarma «per garantire sicurezza ai cittadini nell’uso dei farmaci generici e all’industria con tempi certi e più celeri per le ispezioni e la registrazione dei dossier. Perciò chiediamo l’avvio di un tavolo operativo tra autorità e imprese per seguire il sistema a pagamento sul modello Usa». Sul tema si esprime anche Assogenerici smorzando i toni dell’allarme: «Il problema di controllo c’è» afferma Giorgio Foresti il presidente «quando non c’è controllo da parte delle aziende. Ma nei generici, prodotti a basso margine di guadagno, la contraffazione non esiste. La materia prima in un generico incide in termini di costi di produzione meno dell’1%. Il mondo dei generici non ha pertanto problema di contraffazione che invece hanno i prodotti ad alto valore aggiunto come quelli con brevetto».
Farmacista33 – 14 ottobre 2011
DRUGS: ASCHIMFARMA, CHECKS ON RAW MATERIALS. DANGERS FROM OUTSIDE THE EU
(ASCA) – Roma, 13 ott – ”Un sistema di controlli ispettivi per tutti gli impianti (domestici ed esteri) che realizzano principi attivi e farmaci venduti sul territorio nazionale.
E’ la richiesta di Aschimfarma, Associazione nazionale produttori principi attivi e intermedi per l’industriafarmaceutica, che fa parte di Federchimica, per far fronte al fenomeno dilagante della contraffazione del farmaco.