Published 3 January 2019 From: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Oggi l’Agenzia regolatoria dei prodotti medicinali e sanitari (MHRA) sta richiamando alcuni medicinali contenenti irbesartan prodotti da Actavis (ora Accord) come misura precauzionale, a causa della possibile contaminazione da N-nitrosodietilammina (NDEA).

Non ci sono prove al momento che l’impurità abbia causato alcun danno ai pazienti e che non tutti i prodotti irbesartan siano interessati. Le persone non dovrebbero interrompere i farmaci e dovrebbero parlare con un medico o un farmacista se hanno dubbi.

Il richiamo segue un’indagine a livello europeo sulla contaminazione dei prodotti sartan. MHRA ha richiamato due volte dei lotti di valsartan a livello di farmacia nel 2018; valsartan contenuto nei medicinali di Dexcel e Actavis (ora Accord) sono stati richiamati a luglio e poi anche le partite di valsartan contenenti medicinali prodotte da Mylan e Teva sono state richiamate a livello di farmacia a novembre.

Il primo richiamo si è verificato dopo che un’impurezza, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), è stata identificata come parte del processo di fabbricazione in un principio attivo valsartan fabbricato in una struttura con sede in Cina. Una seconda impurità, NDEA, è stata successivamente scoperta.

L’MHRA sta lavorando a stretto contatto con altri Stati membri dell’UE, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM) per garantire un’indagine approfondita e prendere in considerazione l’impatto nel Regno Unito e quali azioni potrebbero essere necessarie.

Il dott. Sam Atkinson, direttore della divisione Ispezione, imposizione e standard della MHRA, ha dichiarato:

– La nostra massima priorità è assicurarsi che i farmaci che vengono assunti dai pazienti siano sicuri.

– La nostra indagine sulla potenziale contaminazione di medicinali contenenti sartan, incluso irbesartan, è in corso.

– Allo stato attuale, non ci sono prove che i medicinali contenenti NDMA o NDEA abbiano causato danni ai pazienti.

A causa del rischio associato all’improvviso arresto dei farmaci per l’ipertensione, si consiglia alle persone di non interrompere alcun trattamento senza consultare il proprio medico o il farmacista.

Notes to editor

1. In July, MHRA advised pharmacies to recall affected batches of Valsartan containing medicines made by Mylan and Teva as a precautionary measure.
2. In November, we advised pharmacies to recall batches of valsartan from Dexcel and Actavis as a precautionary measure.
3. Find out more about our Yellow Card Scheme.
4. Read the Drug Alert in full for further information.