The disappearance of Sinthrom

Fedaisf editorial staff

May 17, 2016

We receive and publish.

The disappearance of Sinthrom

Ci sono in Italia 600 mila persone in terapia anticoagulante. Da lungo tempo avevano a disposizione due medicinali, Coumadin e Sintrom. Una confezione di 30 capsule da 5 mg. di Coumadin costa 2 euro e 17 centesimi; una confezione da 20 capsule da 4 mg. di Sintrom costa 2 euro e 3 centesimi. II trattamento è giornaliero e le capsule sono frazionabili per adattarsi alle necessità individuali, che variano da paziente a paziente e possono modificarsi per fattori che riguardano in particolare l’alimentazione. La terapia di mantenimento, durante tutto il corso di vita della persona, va adattata sulla base di esami di laboratorio che di norma andrebbero fatti ogni mese (costo annuale 160 euro).

Tre anni fa sono stati messi in commercio tre nuovi medicinali Eliquis, Pradaxa, e Harelto, ed è iniziata la campagna delle ditte farmaceutiche presso i cardiologi per indurli ad orientare i pazienti ad abbandonare i medicinali vecchi. Il loro costo per 30 giorni, alle dosi quotidiane consigliate, è stratosfericamente più alto dei 2-3 euro dei prodotti tradizionali: 110,52 euro al mese. La loro erogazione è vincolata a piani terapeutici che i medici devono stendere, ma non richiedono controlli periodici di laboratorio, il che non sempre è un vantaggio. In un anno il trattamento terapeutico passa dai 174,9 euro dei medicinali tradizionali (compresa la spesa per gli esami mensili) ai 1326,24 euro per quelli nuovi!

La carta vincente per l’affermazione dei nuovi medicinali è la scomparsa dal mercato del Sintrom, che, trattandosi di salvavita da assumere quotidianamente, deve necessariamente essere sostituito.

Il Sintrom manca da marzo, per “l’insorgenza di problemi nel ciclo produttivo”. Così dice in un comunicato l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che informa di aver dapprima autorizzato le singole aziende sanitarie ad approvvigionarsi all’estero per limitate quantità, e poi “ha immediatamente accolto la richiesta di autorizzare a importare il medicinale Sintrom presentata dalla ditta titolare, per consentire l’approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità e soddisfare tempestivamente le esigenze dei pazienti”. L’intervento è stato tanto “immediato” e “tempestivo” che il medicinale salvavita non è ancora sul mercato.

La titolarità dell’immissione in commercio del Sintrom era della Novartis Farma fino al dicembre 2015, quando è stato autorizzato il trasferimento alla Mero Labs Luxco II con sede in Lussemburgo , che secondo Bloomberg non risulta avere propri organi dirigenti, e secondo un’altra fonte si appoggia ad uno Studio del luogo . È stata costituita nel 2014 come divisione di Mero Labs Luxco International con sede in Canada. Managing director è Ulrich Schoebert che fino all’aprile 2015 è stato a capo delle operazioni in Europa, e in passato ha coperto posizioni di responsabilità nella Boehringer Ingelheim, che è titolare di Pradaxa, uno dei tre nuovi medicinali.

Scomparso dal mercato tre mesi dopo il trasferimento da Novartis a Mero Labs, il Sintron continua tuttavia ad essere prodotto dalla Novartis nello stabilimento di Torre Annunziata, da dove vengono persino le partite di confezioni in lingua polacca, oggetto dell’autorizzazione all’importazione dell’AIFA a Mero Labs, in cui peraltro manca l’indicazione del paese da cui dovrebbe avvenire l’importazione.

1 http://www.ismaap.org/index.php?id=259

2 “I nuovi anticoagulanti orali”, Pacchetti informativi, AASSR Emilia-Romagna, e “Pradaxa, il farmaco anticoagulante nella bufera”, Lettera 43, 28 settembre 2014.

3 Agenzia Italiana del Farmaco, Estratto Determina

4 Editus.lu

5 AIFA, Determinazione PQ n. 32/GC/2016

G.S.

Note: SINTROM 4 la Società: MERUS LABS LUXCO II S.àr.l. è autorizzata ad importare il medicinale:  SINTROM ® (acenocoumarolum) 4mg/20 tabletek n.41.998 Confezioni; n. lotto TA919 con scadenza 31/01/ 2021; n. 8.002 Confezioni; n. lotto TA989 con scadenza 31/01/ 2021; in confezionamento e in lingua polacca. Prodotto da: NOVARTIS FARMA – Via Provinciale Schito 131-80058 Torre Annunziata.

SINTROM 1 La Società: MERUS LABS LUXCO II S.àr.l. è autorizzata ad importare il medicinale: • SINTROM ® (acenocoumarol) 1MG/COMPRIMÉS n. 34.961 Confezioni; n. lotto BD024 con scadenza 31/12/ 2018; in confezionamento e in lingua francese. Prodotto da: NOVARTIS PHARMACÉUTICA S.A. (EU) Ronda de Santa María 158 08210 Barberà del Vallés (BARCELONA) SPAIN.

E’ strano che il Sintrom in confezioni in lingua polacca continui ad essere prodotto dalla ‘vecchia’ titolare Novartis Farma nello stabilimento di Torre Annunziata e a questa produzione si riferisce esplicitamente l’AIFA nella determinazione con cui autorizza l’importazione di Sintrom 4, a differenza dell’autorizzazione per Sintrom 1 che è prodotto in Spagna.

Serve una autorizzazione all’importazione da Torre Annunziata?

Ed: La carenza di farmaci è un fenomeno purtroppo molto diffuso in Italia. Di solito, per una norma europea che lo permette, alcune farmacie esportano farmaci che in Italia costano meno in Paesi dove i prezzi sono più elevati, lucrando sulla differenza.

Il caso del Sintrom però sembra rispondere ad una logica diversa, ufficialmente per problemi di produzione. Carente da marzo, secondo AIFA la situazione avrebbe dovuto normalizzarsi entro il 10 maggio u.s..

Il 26 aprile, era stata accolta da AIFA la richiesta dell’azienda Alloga Italia per l’importazione del Sintrom. Inoltre in caso di carenza, l’AIFA invitava i pazienti a rivolgersi all’AUSL di appartenenza.

Alcuni, per sopperire alla carenza, sono passati al Coumadin col quale però si è dovuto procedere ad una nuova definizione del dosaggio con tutti i disagi e i costi per sottoporsi a indagini di laboratorio per individuare il dosaggio appropriato.

L’altra alternativa (anche al Coumadin) erano i nuovi costosi farmaci anticoagulanti che però hanno il vantaggio di non richiedere un monitoraggio regolare, non hanno restrizioni dietetiche e probabilmente hanno meno problemi di interferenze.

Resta il fatto che 30 giorni di terapia con Coumadin al più basso dosaggio costano € 1,08 contro una media dei nuovi anticoagulanti di € 110,00.

È anche strano che la stampa non abbia messo in relazione la carenza di un vecchio farmaco con l’introduzione di uno nuovo.

A pensar male si fa peccato, ma …

I nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare

Bloomberg. Company Overview of Merus Labs Luxco II S.a.r.l.

AIFA. Autorizzazione all’importazione del medicinale “sintrom ® (acenocoumarolum) 4mg/20 tabletek”

AIFA. Medicines lacking