Chi vuole bloccare il vaccino? La risposta è triplice: -1) Chi ha fortissimi interessi economici (i produttori di farmaci antiretrovirali hanno guadagni di 20 miliardi di dollari l’anno). -2) Chi vuole il vaccino ma non è riuscito a svilupparlo (americani e Big Pharma). -3) Chi fa ricerca sul vaccino prendendo ingenti fondi dal pubblico o dal privato (7 miliardi di dollari a oggi).
21 luglio ’14 – R.it – Blog di Guglielmo Pepe
Below I publish the letter that Barbara Ensoli wrote to me [resume], la ricercatrice che dagli anni Novanta del secolo scorso dirige il progetto dell’Iss per il vaccino contro l’Aids.
A lot of controversy has erupted recently, especially afterwards all’inchiesta del mensile Altraeconomia che ha accusato l’Iss di aver finanziato un progetto senza risultati. Inoltre la Ensoli è stata accusata di voler affidare alla società privata Vaxxit lo sfruttamento dl brevetto del vaccino. E la Ensoli è nella Vaxxit: conflict of interest?
Barbara Ensoli si lamenta perché non ho sentito anche la sua “campana”. Ma il mio primo articolo è del 15 maggio scorso, nel quale sottolineavo la mancanza di risposte alle critiche da parte dell’Iss e di lei stessa. Infatti 
Mi fa molto piacere che adesso Barbara Ensoli chiarisca la situazione dal suo punto di vista. Nella lettera non vengono affrontati tutti i problemi sollevati. Ma intanto è un primo passo.
Tuttavia non capisco perché la Commissione del Senato non abbia convocato la ricercatrice per ascoltarla in via informale, come era stato annunciato. Forse ha influito il fatto che nel frattempo l’Istituto superiore di sanità sia stato commissariato? In attesa di chiarimenti ecco cosa scrive la Ensoli. E se qualche lettore farà domande forse lei stessa risponderà.
Caro Guglielmo,
le scrivo questa breve nota poiché ho letto, a malincuore, ciò che lei hai scritto sul suo blog riguardo al vaccino ed alle sue vicende. Sarei stata felicissima di rispondere alle sue domande, dubbi e affermazioni concernenti tutti i fatti al fine di chiarire ogni punto in maniera trasparente. Il suo articolo sul blog sarebbe stato più equilibrato giornalisticamente e culturalmente più stimolante se avesse riportato la mia versione dei fatti (che sono documentati) e non solo quella di chi, invece, li rappresenta in modo distorto e tendenzioso. Riassumo di seguito come stanno i fatti.
In relazione al fallimento scientifico. I fatti indicano tutt’altro: i dati dello studio terapeutico di fase II in Italia sono, invece, molto incoraggianti e spingono ad andare avanti a completare la sperimentazione di efficacia (fase III) necessaria per la registrazione. I dati sono stati pubblicati (PLoSOne 2010 ed un altro manoscritto è stato sottomesso) e recentemente presentati al VI Congresso annuale dell’ICAR (Italian Congress on AIDS and Retroviruses), e sono stati accolti dalla comunità scientifica, appunto, come molto incoraggianti per la prosecuzione con gli studi di efficacia.
In relazione al fallimento economico e gestionale. I fatti indicano tutt’altro: dal 2001 ad oggi l’investimento pubblico nella sperimentazione clinica del vaccino è stato complessivamente di 26.8 milioni di euro (e non 49 milioni come riportato da lei e da altri) e sono stati tutti rigorosamente e puntualmente rendicontati a ISS e da questo sottoposti all’approvazione da parte degli Organi Competenti. Con tali fondi sono stati condotti 3 studi di fase I, 2 preventivi ed uno terapeutico (per verificare la sicurezza e l’immunogenicità), 2 studi terapeutici di fase II (immunogenicità e sicurezza), 5 studi osservazionali. I risultati degli studi, regolamentati secondo le norme vigenti e regolarmente approvati, sono stati sottomessi alle autorità regolatorie e sono stati oggetto di 9 pubblicazioni su riviste internazionali (disponibili su richiesta) Da notare che le Big Pharma spendono almeno 10 volte tanto per portare un qualsiasi vaccino allo stadio di sviluppo in cui si trova il vaccino italiano per HIV.
In relazione al vaccino preventivo fermo dalla fine della sperimentazione di fase I. Nel 2005 si sono conclusi gli studi paralleli di fase I (sicurezza e immunogicità) del vaccino Tat per uso preventivo e terapeutico. La decisione di proseguire la sperimentazione puntando sull’uso terapeutico e non sul preventivo è stata presa sulla base delle seguenti considerazioni: a) la mancanza di risorse per condurre uno studio preventivo di fase II che avrebbe dovuto necessariamente essere condotto in Africa poiché sarebbe stato impossibile arruolare in Italia l’alto numero di pazienti necessario per uno studio preventivo di fase II (almeno 500 per una fase II preliminare); b) il vantaggio di avere risultati in tempi molto più brevi e ad un costo compatibile con le risorse disponibili nel 2005. I fatti ci hanno dato ragione. Gli studi terapeutici hanno portato ad una scoperta importante sull’entrata del virus nelle cellule e ci hanno fatto capire il meccanismo di azione del vaccino Tat (vedi schema allegato): il vaccino Tat induce anticorpi che bloccano l’entrata del virus nella cellula e riducono il virus nei serbatoi virali (Monini, PLoSOne 2012 e manoscritto sottomesso). Questo conferma che il vaccino Tat, oltre all’uso terapeutico, potrà essere usato anche per uso preventivo. La registrazione dell’uso terapeutico ci consentirà di chiedere agli organismi internazionali e fondazioni filantropiche di fornire gl’ingentissimi fondi (centinaia di milioni) per gli studi clinici preventivi.
Sul fatto che i soldi sono finiti. E’ vero: sono quasi finiti. E sono stati ben spesi! I risultati ottenuti sinora con il vaccino terapeutico ci pongono all’avanguardia (diversi anni) nel campo dei vaccini terapeutici per HIV e hanno posto le basi per la ricerca dei capitali (40 milioni di euro) necessari per gli studi registrativi di efficacia da fonti private poiché lo stato non è in grado di fornirli.
Sul conflitto d’interesse e Vaxxit. Vaxxit è l’unico strumento immediatamente disponibile per poter accedere ai capitali privati. In questo Vaxxit è del tutto simile alle migliaia di start-up nate dalla ricerca pubblica in Europa (decine di migliaia) ed in Italia (oltre 1000). La sua costituzione e missione è coerente con tutte le leggi e policy dell’Unione Europea e dell’Italia in materia di innovazione e trasferimento tecnologico e con i regolamenti interni di ISS. Non esiste alcun conflitto d’interesse nel fatto che io sia fondatore scientifico di Vaxxit. Vaxxit è nata per fare il trasferimento tecnologico del vaccino dalla ricerca pubblica a quella industriale che il pubblico non è in grado di fare e finanziare, e ciò è cosa che l’Europa e l’Italia vuole.
Sul perché degli attacchi al vaccino. La domanda da porsi (che le Associazioni di pazienti si stanno ponendo) è: ma chi vuole bloccare il vaccino? La risposta è triplice:
1) Chi ha fortissimi interessi economici (i produttori di farmaci antiretrovirali hanno guadagni di 20 miliardi di dollari l’anno).
2) Chi vuole il vaccino ma non è riuscito a svilupparlo (americani e Big Pharma).
3) Chi fa ricerca sul vaccino prendendo ingenti fondi dal pubblico o dal privato (7 miliardi di dollari a oggi).
Concludo inoltrandole il link (http://www.plus-onlus.it/barbara-ensoli-vaccino-anti-aids-verso-fasi-finali-ricerca/) di una Conferenza scientifico-divulgativa, organizzata recentemente dall’Associazione di pazienti PLUS ONLUS, in cui ho mostrato tutti i dati del vaccino e che le assicuro, anche a detta di “veri” esperti, non sono deludenti ma molto incoraggianti e tali da spronarci a cercare quei fondi che il pubblico non ha per il completamento del programma. Nella stessa conferenza ho anche risposto a tutte le domande poste dal pubblico. Sia la lettura che ho dato (diapositive) che le domande e le risposte sono presenti sul sito indicato.
Ove vi fossero altre domande la prego di farmele avere e sarò felice di risponderle.
Best regards
Barbara Ensoli
Director
National AIDS Center
Higher Institute of Health
Viale Regina Elena, 299 – 00161 Roma
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guglielmpepe@gmail.com
@pepe_guglielmo (per Twitter)
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