Istituto Mario Negri, effective off-label must be recognized
Fedaisf
Quando un farmaco dimostra efficacia nell’uso off-label, la nuova indicazione dovrebbe essere riconosciuta dalle autorità regolatorie, indipendentemente dalla volontà dell’industria farmaceutica che detiene il brevetto di quel farmaco. È questo il concetto espresso in una lettera firmata da Silvio Garattini e Vittorio Bertelè, dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, secondo i quali «le autorità regolatorie dovrebbero essere autorizzate a riconoscere di propria iniziativa le indicazioni che meglio soddisfano i bisogni dei pazienti. In alternativa, l’Ema (Agenzia europea del farmaco) potrebbe imporre una licenza obbligatoria a una ditta che metta a disposizione il prodotto solo per una determinata indicazione». I due ricercatori suggeriscono alla Commissione europea di correggere leggi e regolamenti che ora impediscono all’Ema di agire in questa direzione. La proposta fa riferimento a due farmaci, bevacizumab e ranibizumab, entrambi efficaci nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età (Amd). Tuttavia, solo per ranibizumab è stata richiesta dall’azienda e riconosciuta dalle autorità regolatorie questa specifica indicazione; ma molti oftalmogi hanno adottato l’uso intraoculare di bevacizumab dato il suo costo largamente inferiore rispetto all’altro farmaco
