Ho letto che d’ora in poi i farmaci chemioterapici innovativi, una volta approvati dall’Aifa, saranno disponibili rapidamente in tutte le regioni italiane e non " a macchia di leopardo" come è stato fino ad oggi. Quindi, non sarà più necessario per i malati peregrinare da una regione all’altra per trovare la più rapida (e la più generosa) nell’aggiornamento del proprio prontuario. Mi restano però alcuni dubbi: quali farmaci saranno inclusi nella lista di quelli innovativi e con quali criteri? E le Regioni non troveranno qualche nuovo sistema per tirarla per le lunghe?
Paolo D. Siviero answers
Coordinatore Area Strategia e Politiche del Farmaco dell’Aifa
L’accordo Stato-Regioni sul diretto recepimento nei Prontuari terapeutici ospedalieri regionali dei farmaci valutati come innovativi dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), è fondamentale per garantire l’uniformità di accesso ai farmaci su tutto il territorio nazionale. L’accordo prevede che tutti i farmaci, non solo quelli oncologici, considerati innovativi dall’Aifa, siano immediatamente resi disponibili in tutte le Regioni. Questo prima e indipendentemente dal loro inserimento nei prontuari terapeutici regionali. Successivamente, le Regioni hanno 60 giorni per concludere le procedure d’aggiornamento dei prontuari. Se una Regione non dovesse essere d’accordo con le decisioni dell’Aifa, può comunicare alla stessa gli elementi di disaccordo; l’Aifa convocherà un tavolo con le Regioni per valutare quanto emerso: la decisione così rivista sarà da considerarsi definitiva e avrà validità per tutte le Regioni. Anche nel caso dovessero emergere opinioni discordanti rispetto a quanto deciso dall’Aifa, i prodotti innovativi sono comunque resi disponibili ai pazienti. Infatti, in base al nuovo accordo, immediatamente dopo la pubblicazione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio assunta dall’Aifa, le Regioni sono tenute a rendere disponibili e a rimborsare l’acquisto dei farmaci innovativi agli ospedali che ne facessero richiesta. La decisione sull’innovatività di un farmaco spetta alla Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa, che valuta la severità della patologia trattata, l’esistenza o meno di alternative terapeutiche e l’effetto atteso dalla nuova terapia. Attualmente vengono individuati due livelli di innovatività che permettono l’accesso diretto ai farmaci. Viene riconosciuta un’innovatività importante a tutti quei farmaci destinati a trattare patologie gravi per cui non esita una valida alternativa terapeutica e sia già stato provato il risultato positivo del trattamento. Nel caso in cui di un nuovo farmaco che rispetti i primi due punti descritti non si abbiano ancora risultati considerati pienamente risolutivi in termini di efficacia terapeutica, o nel caso in cui siano identificabili altri elementi di innovatività quali l’innovazione tecnologica o farmacologica legata al meccanismo di azione di un farmaco, viene definito un grado di innovatività potenziale, che ha bisogno di alcuni elementi di riprova. Infine, è istituito presso l’Aifa un Tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari regionali (composto da rappresentanti dell’Agenzia, di tutte le Regioni e delle Province di Trento e Bolzano, del Ministero della salute): fornirà periodiche indicazioni per l’omogeneizzazione e l’aggiornamento dei Prontuari ospedalieri regionali.
