Il 73% dei farmaci classificati in fascia A appartiene ormai alla categoria degli equivalenti. Nessun’altra categoria sa fare meglio, perché nella fascia H gli off patent superano di poco il 6% e nella fascia C, quella a totale carico dell’assistito, si fermano al 29%. Sono alcuni dei dati diffusi ieri al convegno organizzato dall’università degli Studi di Milano in collaborazione con Afi (Associazione farmaceutici industria), Adritelf, Crs italiana e consorzio interuniversitario Tefarco Innova. Nel corso della giornata docenti, ricercatori e addetti ai lavoro del mondo farmaceutico hanno cercato di ricomporre il confuso puzzle che oggi ritrae la realtà italiana del generico. Perché a dieci anni dalla legge che autorizzò la sostituzione dell’off patent in farmacia, il nostro paese è ancora lontano dagli obiettivi di mercato che allora si sbandierarono ottimisticamente e il generico continua a scontrarsi con resistenze e pregiudizi spesso alimentati da falsi miti. Di qui l’obiettivo del convegno, nel corso del quale vari relatori hanno provato a ricollocare al giusto posto i tasselli del mosaico. E così Paola Minghetti, docente dell’ateneo milanese, ha ripercorso le tappe legislative che, in modo non sempre coerente, hanno costruito progressivamente il sistema oggi vigente, imperniato sulle liste di trasparenza e sulla sostituibilità in farmacia. Vittorino Ravelli, dell’Afi, ha ricordato le regole che normano gli studi sulla bioequivalenza per sgomberare il campo dalla "leggenda metropolitana", diffusa soprattutto tra i medici, secondo la quale nei generici sarebbe tollerata una disponibilità di principio attivo fino al 20% inferiore all’originator. «In realtà» ha spiegato Ravelli «gli intervalli di confidenza accettati dai ricercatori sono gli stessi che si registrerebbero in un campione statisticamente significativo mettendo a confronto un farmaco brevettato e la sua copia esatta». Infine Giovanna Cangiano, direttore affari regolatori di Almirall, si è soffermata sul meccanismo delle liste di trasparenza per metterne in luce le incoerenze – «ci sono stati casi» ha rammentato «in cui un originator è stato inserito nelle liste quando ancora il generico non era disponibile sul mercato, con effetti spiacevoli per i consumatori – e anche le novità: da febbraio, alcune specialità a base di nifedipina riportano accanto la dicitura "non sostituibile con…", primo e unico caso di sostituibilità limitata.
Farmacista33 – 7 luglio 2011
Sostituibilità e Lista di trasparenzaQuando l’autorità regolatoria autorizza uno o più medicinali FE di un farmaco rimborsato dal SSN la cui protezione brevettuale è scaduta, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) include sia l’originatore che i FE corrispondenti in una lista, chiamata lista di trasparenza, aggiornata mensilmente e disponibile sul sito internet dell’AIFA http://www.agenziafarmaco.it/section8983.html. In questa lista il medicinale originatore e i FE corrispondenti sono elencati insieme, con il corrispondente prezzo di riferimento. I farmaci raggruppati insieme nella lista di trasparenza sono sostituibili. La lista attesta dunque la circostanza che i farmaci ivi elencati sono considerati generici e, per l’effetto, ne sancisce la sostituibilità. Questo meccanismo non elimina l