France. A new statute to regulate the activity of Scientific Informers

15/10/2014 – le generaliste.fr

“Spero che con questa nuova Carta, si possa assicurare che l’Informazione Scientifica sia veramente associata, nella mente di tutti, alla promozione per l’uso corretto dei farmaci con gli operatori sanitari, sulla base di informazioni mediche di qualità. ” Dieci anni dopo la firma del primo statuto sull’Informazione Scientifica, Patrick Errard ha tutte le ragioni per essere soddisfatto. Il Presidente del Leem (aziende farmaceutiche) ha firmato mercoledì con Dominique Giorgi, president of the CEPS (Comitato economico Prodotti di salute) un nuovo “statuto sull’informazione ambulatoriale per la promozione di farmaci.” L’accordo, che arriva dopo più di 18 mesi di discussioni tra industria e governo, rafforza i requisiti di qualità a cui saranno sottoposte le “persone impegnate in attività di informazione per la vendita o di ricerca”, si è infatti ora concordato di non chiamarli più “rappresentanti medici”.

Meno numerosi, gli Informatori Scientifici saranno più controllati.  Rispetto al testo ancora in vigore, la Carta 2015, nel nuovo testo ( vedi testo integrale della Carta ) non rivoluziona questa professione, anche se è molto più specifica sui criteri di formazione continua che l’azienda deve garantire attraverso un responsabile dell’informazione scientifica, che includono per esempio aggiornamenti di farmacovigilanza e delle conoscenze scientifiche sulle specialità e patologie presentate negli incontri. Ogni azienda dovrà assicurare una valutazione annuale delle competenze dei propri dipendenti.

Questo è anche il campo dell’informazione scientifica che si estende dalle buone pratiche di promozione, all’uso corretto dei medicamenti. La missione di pharmacovigilance delle imprese, nell’ambito dell’informazione promozionale, si arricchisce per i farmaci sotto PMR (Piano per minimizzare il rischio) o RMP (Piano di Gestione del Rischio). E la Carta prevede che l’azienda “, che si accorgerà di prescrizioni non conformi nel corretto uso di una specialità” – tra cui un uso off-label – relazionerà gli operatori sanitari, su richiesta del governo, di adeguate misure di informazione e ne informerà l’Agenzia nazionale dei Sicurezza sui Farmaci (MSNA).

Ma è soprattutto sulle garanzie di buona pratica della informazione scientifica che la Carta innova. Dal piano quantitativo, di prima, si richiama a un controllo della qualità della Informazione Scientifica ai medici. Il testo prevede che il CEPS potrà “fissare obiettivi annuali per lo sviluppo di pratiche di promozione” per classi o per determinati prodotti. Questo riprende una disposizione che era stata introdotta dall’emendamento nella Carta corrente, ma il Consiglio di Stato l’aveva annullata nel 2008 per mancanza di un’adeguata base giuridica per consentire al CEPS di intervenire. Ora, dal 2014 PLFFS ha espressamente previsto questo intervento. Le visite accompagnate (da un Capo Area) devono ricevere l’assenso del medico visitato. E’ vietato l’uso di campioni di medicinali. Non si possono inoltre denigrare le specialità delle imprese concorrenti né i generici o i biosimilari.

I medici saranno interrogati sulla qualità della Visita Medica

Un’altra innovazione di questa Carta, che entrerà in vigore all’inizio del prossimo anno, concerne direttamente i medici, che in futuro dovranno essere consultati regolarmente dalle aziende per “notare” la qualità e la frequenza della Visita Medica. Tale valutazione riguarderà come minimo il farmaco più promosso dall’azienda e fino a tre prodotti se il CEPS lo richiede. I medici saranno scelti sulla base di un panel costituito da un “terzo di fiducia” che sarà presto nominato dal CEPS e dal Leem. E’ quest’ultimo che può, se necessario, suonare l’allarme e gestirà anche l’”Osservatorio Nazionale delle informazioni promozionali.” Questo nuovo organismo avrà lo scopo di “misurare la qualità delle pratiche di promozione, in base a criteri oggettivi, verificabili e trasparenti”. Nel sollecitare i destinatari della Visita Medica, l’idea è segnatamente di garantire il rispetto delle procedure da parte dell’Informatore e la rimessa effettiva da parte degli Informatori Scientifici dei numerosi documenti elencati nella Carta (RCP, revisioni, opinioni sulla trasparenza, ecc). Nel 2009, nella suo bilancio della certificazione delle reti VM , l’Alta Autorità per la Salute (HAS) aveva infatti sottolineato che tale voce è in pratica molto difficile da verificare a causa della mancanza di riscontro dei prescrittori.

Infine, si ricorda che la nuova Carta seppellirà implicitamente l’obbligo di “visite collettive” in ospedale stabilito dalla legge Bertrand del 2011, in quanto prevede una modalità diversa di contatti con PH. Questi saranno in compenso molto più inquadrati di prima, quando quella legge fu votata in seguito al caso Mediator: L’Informatore dotato di un badge, accede a blocchi e locali specificamente autorizzati, nessun contatto inoltre con medici interni in formazione senza la presenza di un PH (medico responsabile) …

Paul Gran Bretagna

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Guide aux établissements de santé en matière de visite médicale

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