Alla ricerca di un equilibrio possibile. Affrontare la complessità con un approccio strutturato e metodologicamente solido.
Il Direttore Legale di un’importante azienda farmaceutica era solito raccontare ai suoi collaboratori che un giorno, dopo essersi interrogato sull’effettiva utilità delle procedure previste in quell’azienda, le sospese in loto: da quel momento i dipendenti erano liberi di comportarsi come meglio credevano, purché rispettassero la legge. I dipendenti di quell’azienda furono naturalmente molto sorpresi, ma si dichiararono soddisfatti. Tuttavia, appena tornati al lavoro, si resero conto di quanto fosse difficile la nuova situazione: alcuni cominciarono a interpellare i colleghi e le funzioni di controllo per decidere come svolgere le singole attività; altri proseguirono in maniera autonoma, ma con grande spreco di tempo nella valutazione della soluzione più idonea; altri ancora preferirono utilizzare le vecchie procedure; qualcuno infine, per non sbagliare, sospese del tutto le attività. L’aneddoto raccontato è evidentemente paradossale, ma rappresenta in maniera efficace le difficoltà, le contraddizioni, la dialettica tra diverse funzioni aziendali e gli impatti di tipo organizzativo necessari alla gestione della compliance nelle aziende farmaceutiche. Si sottolinea spesso come il settore sia caratterizzato da una forte componente normativa, che ha impatto su tutte le funzioni aziendali, dalla ricerca e sviluppo alla produzione, passando per la distribuzione e le attività promozionali gestite dalle funzioni di marketing. Non sempre è facile, però, capire come questa componente abbia effetto sulla vita quotidiana delle persone, definendone (e ridefinendone) gli ambiti lavorativi.
Per esempio, come cambia l’organizzazione delle attività di un scientific informant nel momento in cui il codice deontologico di Farmindustria stabilisce che un medico non possa essere invitato a più di due convegni l’anno da parte della stessa azienda?
Oppure, quando l’azienda si deve assicurare che il medico abbia adempiuto gli obblighi previsti dalla legge nel caso di partecipazione ai congressi?
O, ancora, quando una Regione introduce un limite massimo al valore dei materiali promozionali che si possono consegnare al medico?
Per rispondere a queste e ad altre domande simili, è opportuno ricordare i principali driver che sono in grado di modificare lo scenario e di evidenziarne i possibili effetti a livello organizzativo. Lo scenario di riferimento Alcuni degli elementi normativi che hanno impatto sulle attività delle aziende farmaceutiche sono:
• il Decreto legislativo 231/01, che ha introdotto il principio della responsabilità degli enti per i reati commessi dai loro dipendenti e da altri soggetti che agiscono nel loro interesse;
• la legge 219/06, che ha sostituito il decreto legislativo 541/92 e che disciplina in maniera organica tutte le attività relative ai medicinali per uso umano;
• la legislazione delle Regioni, sempre più attente nel disciplinare le attività di informazione scientifica;
• il codice deontologico di Farmindustria, che definisce i principi etici e le norme comportamentali cui devono attenersi le industrie farmaceutiche;
• le leggi statunitensi che si applicano alle consociate estere delle aziende multinazionali con casa madre negli Stati Uniti: – il Sarbanes-Oxley Act, che ha come obiettivo la trasparenza e il controllo dei processi contabili; – lo U.S. Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), che disciplina i rapporti fra i dipendenti dell’azienda e i