Medicines imported from abroad, new rules for personal use

Si allentano le maglie del decreto ministeriale 11 febbraio 1997 sull’importazione dall’estero di farmaci non registrati in Italia. Di quel poco che basta per consentire ai malati di epatite C l’acquisto a proprie spese, in India o altrove, dei farmaci che il Ssn non passa se non si possiedono i requisiti per accedere alle cure. E’ quanto dispone la nota del ministero della Salute datata 23 marzo, che detta agli uffici della sanità di frontiera nuove «istruzioni operative in merito all’importazione di specialità medicinali registrate all’estero».

Il riferimento, come detto, è il decreto del 1997, che autorizza i medici a prescrivere farmaci autorizzati in Paesi esteri ma non in Italia soltanto in caso di «oggettive ragioni di eccezionalità» e in mancanza «di una valida alternativa terapeutica» nel mercato nazionale. Condizioni che, precisa la nota ministeriale della settimana scorsa, possono essere invocate anche quando il farmaco è autorizzato in Italia ma con diverso dosaggio, via di somministrazione, formulazione o eccipienti; oppure quando il medicinale risulta disponibile ma l’accesso è precluso al paziente perché quest’ultimo «non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento a carico del Servizio sanitario nazionale, oppure per la sua eccessiva onerosità».

La circolare del Ministero, riportata martedì da Healthcare24, estende inoltre le eccezioni contemplate dal decreto anche al caso del «viaggiatore» che al rientro in Italia porta con sé farmaci acquistati all’estero e non registrati nel nostro Paese. A due condizioni: i medicinali devono essere per uso rigorosamente personale e il quantitativo non deve superare i 30 giorni di cura.

Novità, infine, anche nelle procedure per ottenere l’autorizzazione all’importazione: la scelta di sottoporre il paziente a trattamento con un farmaco registrato in un Paese estero spetta esclusivamente al medico, che dovrà compilare il modulo predisposto dal Ministero (e allegato alla circolare) specificando nome, produttore e caratteristiche del prodotto, nonché quantitativo e tipo di trattamento. Il documento, quindi, dovrà essere inviato all’ufficio doganale competente e al ministero della Salute – Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera.

(AS – 30/03/2017 – Federfarma)

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