EMA. Synchron Research Service: Review confirms suspension of generic medicines due to irregularities in studies

Fedaisf editorial staff

September 23, 2022

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha confermato la propria raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di vari medicinali generici testati da Synchron Research Services, un’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede ad Ahmedabad, in India. Con ciò si conclude la richiesta di riesame presentata dai titolari AIC di alcuni dei medicinali interessati.

The CHMP has adopted the own initial recommendation nel maggio 2022, dopo che erano state riscontrate irregolarità nel modo in cui la CRO aveva condotto gli studi di bioequivalenza, il che aveva sollevato gravi preoccupazioni circa il sistema di gestione della qualità dell’azienda e l’affidabilità dei dati provenienti da tale sito. Gli studi di bioequivalenza sono condotti per dimostrare che un medicinale generico rilascia nell’organismo la stessa quantità di principio attivo del medicinale di riferimento.

Il CHMP ha concluso che per la maggior parte dei medicinali non erano disponibili dati di bioequivalenza adeguati provenienti da altre fonti, per cui ne ha raccomandato la sospensione. Per un numero limitato di medicinali generici autorizzati erano invece disponibili dati di bioequivalenza adeguati provenienti da altre fonti, per cui tali medicinali possono continuare a essere commercializzati nell’UE.

During the re-examination, the CHMP noted that adequate bioequivalence data from an alternative study are available for eight medicines. Therefore, the marketing authorization for these medicines can be maintained¹.

Following the initial opinion and the CHMP re-examination, the recommendation to suspend around 100 medicines for which adequate bioequivalence data was lacking was confirmed. In order to be able to lift the suspension, companies will have to provide alternative data demonstrating the bioequivalence of their products. The medicines, whose ongoing MA applications are based solely on data from Synchron Research Services, will not be authorized in the EU. On the EMA website, thelist update of the medicines affected by the procedure.

Poiché alcuni dei medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione potrebbero essere essenziali (ad esempio a causa della mancanza di alternative disponibili) in un determinato Stato membro dell’UE, le autorità nazionali possono rinviare temporaneamente la sospensione nell’interesse dei pazienti. Gli Stati membri dovranno inoltre stabilire se nel rispettivo territorio è necessario procedere al ritiro dei medicinali in questione.

L’EMA e le autorità nazionali continueranno a collaborare strettamente per garantire che gli studi sui medicinali dell’UE siano condotti secondo gli standard più elevati e che le aziende rispettino tutti gli aspetti delle norme di buona pratica clinica (GCP). Se le aziende non rispettano gli standard richiesti, le autorità adotteranno tutte le misure necessarie per garantire l’integrità dei dati utilizzati ai fini approvazione dei medicinali nell’UE.

The CHMP recommendation will be forwarded to the European Commission, which will adopt a final legally binding decision in due course.

Information for patients and healthcare professionals

Vari medicinali generici sono stati sospesi dal mercato dell’UE perché l’azienda che ha condotto gli studi di bioequivalenza potrebbe aver fornito dati non attendibili.
None of the medicines in question proved to be dangerous or ineffective. However, they have been suspended until there is supporting data from more reliable sources.
Alternative medicines are available. Patients taking the medicines affected by the suspension should contact their doctor or pharmacist for more information.

Le autorità nazionali dell’UE esamineranno l’importanza dei singoli medicinali nei rispettivi paesi e decideranno in via definitiva se sospenderli o consentirne la commercializzazione fino a quando non saranno disponibili nuovi dati.