L”Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha pubblicato il suo programma di lavoro per il 2014: gli sviluppi legislativi restano uno degli obiettivi prioritari. La legislazione europea sulla farmacovigilanza, pienamente operativa da luglio 2012, ha rappresentato uno dei più grandi cambiamenti nel quadro giuridico dei medicinali per uso umano, dalla creazione dell”Agenzia nel 1995, e continuerà quindi ad essere al centro dell’attenzione. Tra le attività prioritarie in questo settore ci sono l”ulteriore sviluppo di metodi per la raccolta delle evidenze migliori, il potenziamento delle funzionalità di EudraVigilance, la banca dati europea sulle reazioni avverse ai farmaci, lo sviluppo di un archivio per i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur), e l’implementazione di un sistema di monitoraggio della letteratura scientifica per il rilevamento delle segnalazioni. L’Agenzia continuerà a implementare la direttiva sulla falsificazione dei farmaci, e a monitorare e contribuire alle proposte legislative su come condurre i trial clinici e sui medicinali veterinari. Sarà mantenuto il sostegno alle prime fasi di sviluppo farmaci, considerato un elemento essenziale per contribuire alla disponibilità di nuovi farmaci per i pazienti. Procederà anche il lavoro iniziato lo scorso anno per riorganizzare processi e strutture dell’Ema, al fine di meglio supportare il lavoro dei comitati scientifici, meglio condividere la conoscenza in tutta la rete di regolamentazione europea dei medicinali e soddisfare le esigenze dei diversi stakeholder. La costituzione di una rete regolatoria europea per i medicinali è il fiore all’occhiello dell’Agenzia che, anche nel 2014, si adopererà per rafforzare la cooperazione con le autorità nazionali competenti dell’Unione europea, attraverso la formazione, l’espansione di programmi di esperti nazionali e il focus sui sistemi It. Infine l’Agenzia intende attuare una serie di misure volte a migliorare la qualità, l”integrazione e l”accessibilità dei dati che possiede affinchè siano fruibili dalla rete e dai suoi stakeholder.
Venerdì, 21 Marzo 2014 – Pharmacist33
