French pharmaceutical group Sanofi has announced its indictment for “aggravated deception" And "unintentional injuries” in the case of the marketing ofantiepileptic Depakin, at the end of an investigation opened in September 2016.

The basic molecule, sodium valproate, has been marketed since 1967 under the brand name Depakin by Sanofi, but also under generic brand names and is also prescribed for bipolar disorder but carries a high risk of injury to the fetus when taken by a pregnant woman .

The investigation aimed to establish whether there had been a liability of the pharmaceutical company consisting in having kept silent about the damages that the use of Depakin during pregnancy could cause.

However, the pharmaceutical company claims that it has always fulfilled its information obligations and has warned the health authorities since the early 1980s of the risks of fetal malformation and since 2003 of the risks of neurological development, but without an immediate reaction by the authorities.

According to a report made by the French National Agency for Drug Safety in April 2017, pregnant women given the sodium medicine valproate had a four times higher incidence of births with congenital malformations. The children born with problems would be around 3,000.

The antiepileptic drug is also sold in Italy, but the leaflet clearly states that there are high risks for the fetus and that the drug should not be taken during pregnancy.

Depakin is based on sodium valproate, a substance which exerts its effect above all on the central nervous system. Its main mechanism of action seems to be linked to a strengthening of the gabaergic pathway.

Il Salvagente – 4 febbraio 2020

Depakin, Swissmedic under accusation

A dozen families report the lack of warnings about the side effects of the antiepileptic drug

rsi news – 9 gennaio 2020

È una vicenda che da tempo scuote la Francia, della quale adesso si parla anche in Svizzera. Riguarda il Depakin, un preparato contro l’epilessia, sotto accusa perché può causare malformazioni e gravi disturbi dello sviluppo ai bimbi delle donne che assumono il farmaco durante la gravidanza. Nel nostro paese, il Depakin, uno degli antiepilettici più prescritti al mondo, è autorizzato dal 1972, e da oltre 30 anni è noto che può danneggiare il feto. Eppure, “i medici non ci hanno mai detto nulla”, dicono diverse mamme di bimbi born with malformations.

Una decina di famiglie svizzere ha sporto denuncia contro alcuni medici e Sanofi, l’azienda farmaceutica francese che produce il farmaco. Attualmente si punta però il dito anche contro Swissmedic, che in passato non avrebbe sufficientemente sensibilizzato il corpo medico sui rischi dell’antiepilettico.

Dal canto suo, Swissmedic respinge le accuse. In un rapporto redatto in risposta ad un atto parlamentare, l’Autorità di controllo dei farmaci assicura che, contrariamente ad altri paesi, come ad esempio la Francia, in Svizzera il medicinale è sempre stato somministrato con grande cautela. Nel rapporto si parla di una quarantina di casi di bimbi nati dal 1990 con malformazioni anche gravi causate dall’antiepilettico. Stando ad esperti e ad organizzazioni a difesa dei diritti dei pazienti, il numero delle vittime potrebbe esser molto più alto. Per far luce su questa vicenda, l’Accademia svizzera delle scienze mediche chiede ora al Consiglio Federale una perizia esterna ed indipendente.

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