Qualche giorno fa commentavo criticamente il contenuto del D.M. 21 febbraio 2014, pubblicato sulla Gu n. 60 del 13 marzo scorso, con il quale il Ministero riporta gli elenchi dei medicinali con obbligo di prescrizione medica e di quelli che non la prevedono, mentre la fissazione delle modalità di dispensazione spetta all’Aifa. Motivo della critica era la non coerenza del regime di dispensazione al pubblico tra medicinali aventi la medesima composizione ma con regimi diversi. “Pietra dello scandalo” era l’inserimento di due medicinali “copia” tra quelli erogabili senza ricetta e, quindi, vendibili anche nelle “parafarmacie”. Si tratta di Ciclozinil (gentamicina solfato in crema) e Sterozinil (gentamicina solfato + betametasone valerato in crema) entrambi della Aesculapius Farmaceutici. La composizione è identica a quella di tante altre preparazioni con obbligo di prescrizione, a partire rispettivamente dal Gentalin e Gentalin Beta crema. Se pericolosi sono i medicinali a base di tali principi attivi da imporre l’obbligo di prescrizione, non si capiva perché le due composizioni fossero state esentate dall’obbligo. Per più di due mesi le “parafarmacie” sono rimaste così convinte di potere vendere tali medicinali senza ricetta e, probabilmente, ne avranno fatto scorta. Ma sabato 24 maggio la Gu n. 119 ha pubblicato un D.M. dal titolo “Rettifica al decreto 21 febbraio 2014, recante…” dove i due elenchi contenuti nel D.M. 21 febbraio hanno subito esclusioni e inserimenti, tra cui l’eliminazione dall’allegato B (senza ricetta) dei due medicinali sopra citati. Dal punto di vista pratico c’è da chiedersi che fine faranno allora le scorte eventualmente acquistate dalle “parafarmacie”. L’azienda le dovrà ritirare, ovviamente, ma i costi derivanti chi li deve sopportare? Lungo sarebbe poi parlare delle eventuali conseguenze giudiziarie derivanti dalla dispensazione senza prescrizione qualora questa abbia determinato un danno fisico. Forse tale aspetto viene sottovalutato quando un medicinale passa da un regime ad un altro.
La vicenda presenta poi altri aspetti meritevoli di approfondimento nell’ambito delle modalità di fissazione del regime di dispensazione di tutti i medicinali ai sensi dell’articolo 87 del decreto legislativo 219/06. La conoscenza delle condizioni di dispensazione di tutti i medicinali è possibile infatti solo leggendo le informazioni poste sulla confezione esterna oppure consultando le banche dati dei vari “gestionali” in dotazione alle farmacie. In soccorso del cittadino interviene anche la banca dati di Federfarma in “cerca un farmaco” che, quasi sempre, riporta l’informazione sull’obbligo o meno di prescrizione. Da chiedersi infine perché la utilissima banca dati Aifa disponibile sul sito dell’Agenzia, con i fogli illustrativi ed i riassunti delle caratteristiche del prodotto, non riporti anche il regime di dispensazione conferendogli così carattere di ufficialità. Perché? La classificazione deve essere disposta da Aifa con il rilascio della Aic e può essere anche modificata in seguito. La classificazione, o la sua modifica, deve infatti essere omogenea per prodotti identici e quindi, se cambia per uno deve obbligatoriamente cambiare per tutti gli altri aventi la medesima composizione, siano “branded” o generici. In caso contrario sarebbe legittimo supporre che intervengano fattori dipendenti da ragioni commerciali creando disparità giuridicamente inaccettabili dal momento che la funzione di Aifa ha carattere rigorosamente pubblicistico nell’ambito della tutela della salute. Il decreto di rettifica contiene poi molte altre variazioni che andranno valutate singolarmente in seguito. Più che mai ora la chiarezza e la trasparenza sono d’obbligo.
Maurice Cini
Università di Bologna
Wednesday, May 28, 2014 – Pharmacist33