Ecco i dettagli dei potenziali vaccini contro il Covid-19 prodotti dalle case farmaceutiche di tutto il mondo: dall’efficacia al prezzo di ciascun campione
borsainside – 19 novembre 2020
Ora che Pfizer Inc e BioNTech, così come Moderna Inc, hanno annunciato che il loro vaccino sperimentale ha superato i test dimostrando un’efficacia superiore al 90%, è il caso di rivedere tutti i dettagli non solo di questi due vaccini che hanno tanto entusiasmato i mercati, ma anche di tutti gli altri candidati i cui risultati (già promettenti) sono attesi nelle prossime settimane.
Pfizer & BioNTech
Nonostante la sua elevata efficacia, però, il vaccino prodotto da Pfizer e BioNTech presenta un grande svantaggio relativo al processo di conservazione. Per mantenere la sua efficacia, infatti, ogni campione deve essere mantenuto a una temperatura costante di -70° Celsius, ed è quindi chiaro che questo richiede delle attrezzature speciali per il trasporto e lo stoccaggio. Inoltre ciò rende molto difficile la distribuzione in alcuni Paesi.
Le due aziende hanno in programma di caricare delle piccole scatole, delle dimensioni di una valigia, su circa 20 camion al giorno e facendoli partire dai siti di Kalamazoo, Michigan e Puurs (Belgio). Questo metodo consentirebbe quindi il transito giornaliero di circa 7,6 milioni di dosi verso gli aeroporti vicini.
Pfizer e BioNTech hanno stretto accordi con diversi Paesi di tutto il mondo. L’Europeperò resta la prima per numero di dosi ordinate, con 300 milioni di dosi confermategià l’11 novembre. Il Giappone ha invece accettato di acquistarne 120 milioni, mentre gli United States “solo” 100 million. Regno Unito, Canada, Australia e Cile hanno invece richiesto 10 milioni di dosi del vaccino.
Ecco quindi quali sono le caratteristiche del vaccino di Pfizer e BioNTech:
- efficacia dimostrata del 95%;
- richiede una doppia somministrazione a distanza di 21 giorni l’una dall’altra;
- lo svantaggio principale riguarda il metodo di conservazione: è richiesta una temperature costante di -70°C;
- attualmente il price stimato si aggira attorno ai 20 dollari.
Moderna
Secondo le ultime dichiarazioni della casa farmaceutica americana, il vaccino può essere conservato in un normale frigorifero domestico o medico per un massimo di 30 giorni, e questo rappresenta quindi un enorme vantaggio rispetto al campione prodotto da Pfizer. Inoltre, se conservato a una temperature leggermente inferiore, pari a 4°C, il vaccino può addirittura mantenere la sua efficacia per 6 months.
Tuttavia, il vaccino sembra essere più costoso rispetto a quello di Pfizer, con un priceThat oscilla tra i 32 e i 37 dollari rispetto ai 20 dollari dalla “rivale”.
Secondo le stime di Moderna, 20 milioni di dosi dovrebbero già essere pronte per la distribuzione negli Stati Uniti entro fine anno, ed è sulla buona strada per produrre tra 500 milioni e 1 miliardo di dosi da inviare in tutto il resto del mondo entro il 2021.
Inoltre, secondo i dati raccolti dai ricercatori del Global Health Innovation Centredella Duke University, Moderna si è già impegnata a fornire prontamente 100 milioni di dosi agli Stati Uniti. The Canada ne ha invece prenotate 56 milioni, The Regno Unito 50 milioni and the Svizzera 4,5 milioni.
Ecco le caratteristiche del candidato vaccino prodotto da Moderna:
- presenta un’efficacia dimostrata del 94,5%;
- il farmaco prevede una doppia somministrazione a distanza di 4 settimane l’una dall’altra;
- la conservazione non richiede attrezzature speciali, ma sono sufficienti normali frigoriferi domestici o medici;
- The price stimato oscilla tra i 32 e i 37 dollari.
AstraZeneca e Oxford
Già verso la fine dello scorso mese, AstraZeneca annunciava che alcune analisi condotte evidenziavano come il suo vaccino fosse in grado di generare una risposta immunitaria simile in giovani e anziani, e che anzi le reazioni avverse nei pazienti anziani erano anche più basse.
All’inizio di questo mese, invece, l’azienda ha affermato che il suo vaccino viene tenuto congelato in dei grandi contenitori. Inoltre ci si aspetta che i ricercatori aggiungano un ulteriore ingrediente alle loro fiale, in modo da consentire la conservazione delle dosi anche in dei normali frigoriferi. Reuters fa anche sapere che il farmaco è sempre più vicino all’approvazione regolamentare.
Anche AstraZeneca ha raggiunto importanti accordi con diversi Paesi del mondo, infatti gli United States and theIndia hanno già prenotato una fornitura di 50 milioni di dosiciascuna, l’Ue ha raggiunto un accordo per l’acquisto di 400 milioni di dosi, e lo stabilimento Covax ne ha invece ordinate 300 milioni.
Anche il candidato vaccino di AstraZeneca prevede una doppia somministrazione and the price di ciascuna di queste è molto basso e si aggira attorno ai 3-4 dollari.
Medici senza Frontiere ha affermato che AstraZeneca non ha approfittato del vaccino che sta sviluppando, in collaborazione con l’Università di Oxford, durante la pandemia, e che la casa farmaceutica aumenterà lievemente i prezzi solamente intorno a luglio del prossimo anno.
Ecco le caratteristiche del vaccino prodotto da Astrazeneca:
- il farmaco richiede una doppia somministrazione;
- si stima che potrà essere conservato in un normale frigorifero;
- The price va dai 3 to the 4 dollari.
Johnson & Johnson
All’inizio di settembre l’azienda ha iniziato uno clinical study che prevede una singola somministrazione del vaccino, ma in seguito ha anche firmato un accordo con il Regno Unito per portare avanti un’analisi separata che prevede invece una doppia somministrazione del campione.
Secondo alcune fonti, la Johnson & Johnson sta portando avanti questo doppio studioperché, qualora l’analisi che prevede una sola somministrazione della dose dovesse dare esiti positivi, la stessa casa farmaceutica otterrebbe un enorme vantaggio rispetto alle “rivali”, semplificando la distribuzione di milioni e milioni di dosi.
Anche il farmaco prodotto dalla J&J richiede una refrigerazione di base e si pensa che ogni dose possa arrivare a costare circa 10 dollari.
L'European Union ha ordinato 200 milioni di dosi di questo canidato vaccino, mentre gli United States ne ha richiesti 100 million, The Canada 38 milioni and the Regno Unito 30 milioni.
Ecco infine le caratteristiche del vaccino prodotto da Johnson & Johnson:
- è un vaccino monodose, ma l’azienda sta portando avanti anche uno studio che prevede una doppia somministrazione;
- per la conservazione è richiesto solo un normale frigorifero;
- The price stimato è di 10 dollari.
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Covid: vaccino cinese somministrato a un milione di persone
Nel testo sotto i trial più significativi sui vaccini anti Covid 19, per ciascuna fase di sperimentazione in atto.
| Trial in fase I/ITHE |
BBV152 (numero identificativo: NCT04471519)
I study Whole-Virion Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (BBV152) for COVID-19 in Healthy Volunteers (BBV152) ha l’obiettivo di valutare la sicurezza, la reattogenicità, la tollerabilità e l’immunogenicità di tre gruppi di vaccini sperimentali e un gruppo placebo in volontari sani che ricevono due dosi intramuscolari di formulazioni di vaccino BBV152. L’obiettivo finale è la selezione di due formulazioni di vaccini che siano sicuri, ben tollerati e immunogenici, che saranno ulteriormente valutati nello studio di fase 2. E’ previsto l’arruolamento di 375 soggetti nella fase 1 e di 750 nella fase 2.
Sponsor: Bharat Biotech International Limited
Collaborator: Indian Council of Medical Research
CVnCoV Vaccine (numero identificativo: NCT04449276)
Il 18 giugno è iniziato il nuovo studio A Phase 1, Partially Blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, First-in-human, Clinical Trial to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity After 1 and 2 Doses of the Investigational SARS-CoV-2 mRNA Vaccine CVnCoV Administered Intramuscularly in Healthy Adults. Questo studio si propone di valutare il profilo di sicurezza e reattogenicità dopo 1 e 2 somministrazioni (al giorno 1 e al giorno 29) di CVnCoV a dosi crescenti. Nella parte iniziale dell’incremento della dose, i partecipanti verranno arruolati in gruppi sentinella in modo aperto, mentre nella seconda, i partecipanti saranno arruolati in gruppi controllati con placebo in cieco. Lo studio prevede di arruolare 168 soggetti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
Sponsor: CureVac AG
Collaborator: Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
INO-4800 (numero identificativo: NCT04447781)
Lo studio di fase 1/2 Safety, Tolerability and Immunogenicity of INO-4800 for COVID-19 in Healthy Volunteers ha come obiettivo quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo immunologico di INO-4800 somministrato mediante iniezione intradermica (ID) seguita da elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 in adulti sani di età compresa tra 19 e 64 anni in Corea. E’ previsto l’arruolamento di 160 soggetti che riceveranno INO-4800 1mg / dose + EP utilizzando CELLECTRA® 2000 (dosaggio al giorno 0 e alla 4to settimana).
Sponsor: International Vaccine Institute
Collaborators: Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Inovio Pharmaceuticals
LNP-nCoVsaRNA (numero identifcativo: ISRCTN17072692)
Lo studio in fase 1 Clinical trial to assess the safety of a coronavirus vaccine in healthy men and women ha lo scopo di valutare la sicurezza del vaccino e i suoi effetti sul sistema immunitario.
Quando viene iniettato nel muscolo, il vaccino innesca le cellule a produrre copie della proteina spike e queste stimolano il corpo a produrre anticorpi.
Sono coinvolti adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (per l’incremento della dose e la valutazione) e di età compresa tra 18 e 75 anni (per la valutazione della sicurezza).
Per l’aumento della dose, i partecipanti ricevono 0,1 µg di vaccino e sono invitati a registrare le informazioni su eventuali reazioni locali e sistemiche in un diario online la sera e successivamente ogni giorno per 6 giorni. Dopo 48 ore il team chiamerà il primo partecipante e controllerà il diario. Se non ci sono problemi di sicurezza dopo 48 ore, la dose del vaccino verrà gradualmente incrementata in pazienti successivi fino alla dose più alta (1,0 µg). I partecipanti saranno seguiti per 52 settimane in totale. Per la valutazione randomizzata della dose, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale alle tre diverse dosi e vengono seguiti per un totale di 52 settimane. Per la valutazione della sicurezza estesa non randomizzata, i partecipanti ricevono la dose più alta (1,0 µg).
Sponsor information: Imperial College London
LV-SMENP-DC (numero identificativo: NCT04276896)
I study Immunity and Safety of Covid-19 Synthetic Minigene Vaccine ha come obiettivo l’iniezione e infusione di LV-SMENP DC per verificarne la sicurezza e l’efficacia.
Il vaccino LV-SMENP-DC viene preparato ingegnerizzando le cellule dendritiche con il vettore lentivirale che esprime i domini conservati delle proteine strutturali SARS-CoV-2 e la proteasi utilizzando i minigeni SMENP. I linfociti T citotossici saranno attivati da LV-DC che presentano antigeni specifici per Covid-19. Il soggetto riceve rispettivamente un totale di 5×10 ^ 6 cellule di vaccino LV-DC e 1×10 ^ 8 linfociti T citotossici specifici per l’antigene tramite iniezione sottocutanea e infusione endovenosa. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per un mese dopo l’infusione, mensilmente per 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino al termine dello studio.
Sponsor: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Collaborators: Shenzhen Third People’s Hospital, Shenzhen Second People’s Hospital
Novel Corona Virus-2019-nCov Vaccine (numero identificativo: CTRI/2020/07/026352)
Lo studio in fase 1/2 Novel Corona Virus-2019-nCov vaccine by intradermal route in healthy subjects ha lo scopo di valutare l’immunogenicità del Novel Corona Virus-2019-nCov Vaccine per via intradermica in soggetti sani rispetto al placebo.
E’ previsto l’arruolamento di soggetti sani di sesso maschile e femminile non in gravidanza, non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni di peso corporeo> 50 kg per i maschi e> 45 kg per le femmine e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg / m2. I soggetti maschi e femmine in età fertile devono praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 90 giorni dopo somministrazione dell’ultimo vaccino in studio. E’ prevista la somministrazione di vaccino nCov alla dose di -0,1 ml 1 sola volta al giorno 0 e al giorno 28 e giorno 56.
Sponsor: Cadila Healthcare
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine (numero identificativo: NCT04352608)
Lo studio di fase I Safety and Immunogenicity Study of Inactivated Vaccine for Prophylaxis of SARS CoV-2 Infection (COVID-19 è randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con placebo in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni. Lo scopo di questo studio è valutare l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale SARS-CoV-2 inattivato. E’ previsto l’arruolamento di 744 soggetti, di cui 144 nella fase I e 600 nella fase II. Il partecipante verrà assegnato a ricevere due dosi di vaccino sperimentale o placebo secondo la schedula vaccinale 0,14 o 0,28.
Sponsor: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Information provided by (Responsible Party): Sinovac Biotech Co., Ltd ( Sinovac Research and Development Co., Ltd. )
| Trial in fase II/III |
ChAdOx1 nCoV-19 (codice identificativo:
Lo studio di fase II/III Investigating a Vaccine Against COVID-19 ha l’obiettivo di determinare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino candidato contro la malattia da Coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 DA -19 in volontari sani del Regno Unito.
E’ previsto l’arruolamento di 12.330 volontari, divisi in 11 gruppi. I gruppi 1, 7 e 9 sono adulti di età compresa tra 56 e 69 anni; i gruppi 2, 8 e 10 sono adulti dai 70 anni in su; il gruppo 3 è composto da bambini di età compresa tra 5 e 12 anni; i gruppi 4, 5, 6 e 11 sono adulti di età compresa tra 18 e 55 anni. Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up per un 1 anno dopo l’ultima dose di vaccino.
Sponsors and Collaborators: University of Oxford
| Trial in fase III |
Ad26.CoV2.S (numero identificativo: NCT04505722)
NOVITA’ Lo studio di fase 3 riguardante il vaccino ricombinante Ad26.COV2.S (ENSEMBLE) was riattivato dall’Azienda farmaceutica Johnson & Johnson.
Il 12 ottobre 2020, a causa dell’insorgenza di una patologia (non prevista) in uno dei partecipanti, l’Azienda farmaceutica Johnson & Johnson aveva annunciato la momentanea sospensione dello studio di fase 3 riguardante The vaccino ricombinante Ad26.COV2.S (ENSEMBLE). I ricercatori, ricordando che studi di grandi dimensioni (lo studio ENSEMBLE prevede la partecipazione di 60mila persone) non sono esenti dal verificarsi di eventi avversi, avevano precisato che quanto accaduto al partecipante sarebbe stato sottoposto ad attenta valutazione da parte del Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), nonché dal gruppo di sicurezza interno.
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Lo studio di fase 3 Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE) ha lo scopo di dimostrare l’efficacia del vaccino ricombinante Ad26.COV2.S, basato sul vettore adenovirale sierotipo 26 (Ad26) che esprime la proteina spike (S) di SARS-CoV-2, nella prevenzione di COVID-19 mediato da SARS-CoV-2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che prevede il coinvolgimento di 60mila partecipanti suddivisi in 178 centri di ricerca. Lo studio prevede due bracci: i partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno l’iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S con un dosaggio di 1 ^ 10 * 11 particelle virali (vp) come vaccino monodose il giorno 1; i partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un’unica iniezione IM di placebo il giorno 1. EntrambI i gruppi saranno sottoposti ad un periodo di follow-up di 2 anni.
Sponsor and Collaborators: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Ad5-nCoV (numero identificativo: NCT04526990)
Lo studio di fase 3 Phase III Trial of A COVID-19 Vaccine of Adenovirus Vector in Adults 18 Years Old and Above, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha lo scopo di valutare negli adulti con età ≥ 18 anni l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del nuovo vaccino ricombinante (Ad5-nCoV) contro il coronavirus che utilizza un adenovirus (di tipo 5, non replicante) per trasportare il materiale genetico che codifica per la proteina Spike di SARS-CoV-2. Il programma di immunizzazione prevede la somministrazione di una sola dose di vaccino per via intramuscolare nel deltoide. E’ prevista l’arruolamento di 4000 soggetti (2000 nel gruppo sperimentale e 2000 nel gruppo placebo).
Sponsor: CanSino Biologics Inc.
Collaborator: Beijing Institute of Biotechnology
AZD1222 (numero identificativo: NCT04516746)
Riprende la sperimentazione
Riprende la sperimentazione clinica sul vaccino anti-SARS-CoV-2 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford, dopo essere stata momentaneamente sospesa a causa di un effetto collaterale segnalato in un paziente del Regno Unito.
Dopo un’indagine effettuata da parte di un comitato indipendente, gli esperti e la Medicines Health Regulatory Authority(MHRA), l’ente regolatorio britannico, hanno concluso che è sicuro riprendere la sperimentazione clinica. Oxford e AstraZeneca hanno rifiutato di divulgare qualsiasi informazione medica “per motivi di riservatezza dei partecipanti”.
Durante l’interruzione della somministrazione di nuove dosi di vaccino, è continuato regolarmente il monitoraggio dei soggetti a cui il vaccino era già stato somministrato. Complessivamente sono circa 18.000 i soggetti a cui è stato somministrato il vaccino AZD1222.
The study Phase III Double-blind, Placebo-controlled Study of AZD1222 for the Prevention of COVID-19 in Adults, recentemente passato in fase III, prevedeva il coinvolgimento di 30.000 partecipanti – provenienti da Stati Uniti, Regno Unito, Brasile e Sud Africa – di età ≥ 18 anni, sani o affetti da malattie croniche stabili, a maggior rischio di essere esposti all’infezione da SARS-CoV-2.
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino AZD1222. I partecipanti sono randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere 2 dosi IM di 5 × 10˄10 AZD1222 (n = circa 20.000) o placebo salino (il gruppo di controllo, n = circa 10.000 ) a distanza di 4 settimane l’una dall’altra.
Il vaccino AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford (ChAdOx1 Vector Vaccine) e dalla sua società spin-out, Vaccitech. Nel maggio 2020, l’Azienda AstraZeneca ha ricevuto un ingente finanziamento dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (USA), per lo sviluppo, la produzione e la consegna del vaccino. Lo studio di fase III è parte di questo accordo di finanziamento.
Sponsor: AstraZeneca
Collaborator: Iqvia Pty Ltd
BNT162b2 (numero identificativo: NCT04368728)
Novità Risultati preliminari dello studio di fase III sul vaccino anti- SARS-CoV2 sviluppato da Pfizer e BioNTech
Sono stati recentemente pubblicati i risultati preliminari dello studio di fase 1/2/3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco dal titolo: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals.
There prima analisi ad interim della fase III dello studio sul vaccino sviluppato da Pfizer e BioNTech mostra che esso può essere efficace in oltre il 90% dei casi nel prevenire la COVID-19 nei partecipanti senza una pregressa infezione.
Lo studio di fase III è iniziato a luglio e attualmente sono stati arruolati quasi 44.000 partecipanti, di cui poco meno di 39.000 hanno ricevuto una seconda dose del vaccino a mRNA (BNT162b2).
Un vaccino a mRNA è un vaccino che utilizza dei frammenti di mRNA, i quali contengono unicamente le informazioni per produrre la glicoproteina Spike (il principale antigene del SARS-CoV2), utilizzato dal virus per agganciarsi ai recettori ACE2 delle cellule bersaglio.
La produzione degli antigeni stimolerà il sistema immunitario dell’organismo alla proliferazione delle cellule B, che producono anticorpi, e di cellule T, specializzate nel distruggere le cellule infettate dal virus.
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Novità Il commento su BMJ
E’ stato pubblicato su BMJ un commento di Elisabeth Mahase dal titolo Covid-19: Vaccine candidate may be more than 90% effective, interim results indicate. In tale commento viene evidenziato che attualmente i risultati dello studio, che sarebbero i primi della fase III di un vaccino anti- SARS-CoV2, sono stati condivisi solo tramite comunicato stampa, ma non sono stati ancora pubblicati o sottoposti a peer review. Gli esperti hanno accolto con favore la notizia, ma hanno sottolineato la necessità di poter visionare i risultati completi, compresi i dati demografici dei partecipanti, inclusa l’età dei partecipanti allo studio e la gravità degli eventi avversi segnalati. È stata inoltre sottolineata l’importanza di tenere presente che questi sono i primi risultati basati su un numero relativamente ridotto di casi. Inoltre, la stima dell’efficacia si basa su sette giorni di follow-up dei partecipanti dopo la somministrazione della seconda dose; mentre l’analisi dei dati delle prossime settimane e dei prossimi mesi consentirà di delineare un quadro sufficientemente dettagliato sull’efficacia del vaccino a lungo termine. Il vaccino necessita di conservazione a −70 ° C.
Le aziende intenderebbero chiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza da parte della US Food e Drug Administration dopo aver raccolto i dati sulla sicurezza del vaccino per i due mesi successivi alla somministrazione della seconda dose. Tali dati sarebbero attesi entro la terza settimana di novembre. Verranno anche pubblicati su rivista peer-reviewed i dati della sperimentazione di fase II.
La sperimentazione clinica proseguirà fino a quando si saranno accumulati un totale di 164 casi confermati di COVID-19 (sviluppati nonostante la vaccinazione), in modo da raccogliere ulteriori dati e valutare altri endpoints della vaccinazione come l’efficacia basata su casi verificatisi 14 giorni dopo la seconda dose.
CoronaVac (numero identificativo: NCT04582344)
E’ in fase III lo studio Clinical Trial For SARS-CoV-2 Vaccine (COVID-19) riguardante il vaccino inattivato contro SARS-CoV-2 “CoronaVac”, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. (link: ).
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni. Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino “CoronaVac”. E’ previsto l’arruolamento di 13.000 partecipanti assegnati a ricevere due dosi di vaccino sperimentale, o placebo, al tempo 0 e 14 giorni dalla prima somministrazione.
Lo studio sarà condotto su due coorti separate:
– la prima sarà formata da operatori sanitari che rappresenteranno il gruppo ad alto rischio (K-1)
– la seconda coorte sarà composta da persone a rischio normale (K-2)
L’analisi preliminare di sicurezza è prevista al completamento del programma vaccinale (2 dosi) in 1.300 volontari (gruppo K-2).
Sponsor: Health Institutes of Turkey
Collaborator: Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Gam-COVID-Vac Lyo (numero identificativo: NCT04530396)
Lo studio clinico multicentrico di fase III Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha l’obiettivo di valutare l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac, basato sull’adenovirus umano.
E’ previsto l’arruolamento di 40.000 soggetti di età superiore ai 18 anni, randomizzati (3:1) in due gruppi:
- un gruppo di riferimento di 10.000 volontari riceveranno il placebo
- un gruppo di studio di 30.000 volontari riceveranno il vaccino sperimentale Gam-COVID-Vac
al tempo 0 e a 21 (±2) giorni dalla prima somministrazione
Ciascun soggetto parteciperà alla sperimentazione per 180 ± 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino/placebo.
Sponsor: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Novità Pubblicati i risultati preliminari dello studio. Sul sito sputnikvaccine.com sono stati pubblicati i risultati preliminari dello studio.
Gam-COVID-Vac è un vaccino a due vettori basato sull’adenovirus umano che esprime la proteina spike di SARS-CoV-2 per stimolare una risposta immunitaria.
Il vaccino basato sull’adenovirus Ad26 viene utilizzato per la prima dose e il vaccino basato sull’adenovirus Ad5 viene utilizzato il 21° giorno per potenziare la risposta immunitaria.
Secondo quanto riportato sul sito, l’efficacia del vaccino Sputnik V è stata del 92% (calcolo basato sui 20 casi confermati di COVID-19 suddivisi tra individui vaccinati e coloro che hanno ricevuto il placebo). L’efficacia è stata dimostrata sulla base di una prima analisi ad interim ottenuta 21 giorni dopo la prima iniezione.
Attualmente 40.000 volontari stanno prendendo parte a studi clinici di Fase III randomizzati e controllati con placebo, in doppio cieco, con vaccino Sputnik V, di cui oltre 20.000 sono stati vaccinati con la prima dose del vaccino e oltre 16.000 con la prima e la seconda dose.
È in corso il monitoraggio dei partecipanti ed al momento non ci sono stati eventi avversi inattesi durante gli studi clinici.
Dopo il completamento delle sperimentazioni cliniche di Fase III del vaccino Sputnik V, il Centro Gamaleya fornirà l’accesso al rapporto completo della sperimentazione clinica.
mRNA 1273 (numero identificativo: NCT04470427)
Novità Annunciati risultati preliminari dello studio di fase III sul vaccino sviluppato da Moderna. L’azienda biotecnologica Moderna, Inc., con sede a Cambridge, nel Massachusetts, ha annunciato i risultati preliminari dello studio di fase 3 A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19 del vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2 noto come mRNA-1273.
L’analisi ad interim, analizzando i dati provenienti da circa 30.000 partecipanti arruolati in 100 centri di ricerca clinica negli Stati Uniti, ha riferito che il potenziale vaccino è risultato sicuro e ben tollerato con un tasso di efficacia pari al 94,5%.
La schedula vaccinale, definita nello studio, prevede la somministrazione intramuscolare di due dosi vaccinali a distanza di 29 giorni (T0 e T29 giorni). L’azienda, inoltre, ha annunciato che il vaccino mRNA-1273 presenta una stabilità a temperature standard comprese fra -2° e -8°C per 30 giorni facilitando, così, la procedura di conservazione, distribuzione e somministrazione (leggi la news anche sul sito del National Institute of Health – NIH)
L'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha avviato la procedura di revisione progressiva dei risultati, che continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti a supportare i criteri previsti per la formale autorizzazione all’immissione in commercio. L’EMA valuterà la conformità del vaccino ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una valutazione regolare per il tempo guadagnato visto che la valutazione dei risultati avviene con frequenza continua.
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Lo studio in fase III A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19 è iniziato il 14 luglio 2020. Lo studio è progettato per valutare principalmente l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di mRNA-1273 per prevenire COVID-19 fino a 2 anni dopo la seconda dose di mRNA-1273.
I partecipanti ricevono 1 iniezione intramuscolare (IM) di 100 microgrammi (ug) di mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29 e sono confrontati con il gruppo che riceve il placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione salina normale).
Sponsor: ModernaTX, Inc.
Collaborators: Biomedical Advanced Research and Development Authority, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Nanoparticle Vaccine With Matrix-M1TM Adjuvant (EudraCT Number: 2020-004123-16)
Lo studio di fase III A Phase 3, Randomised, Observer-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine (SARS-CoV-2 rS) with Matrix-M1™ Adjuvant in Adult Participants 18-84 Years of Age in the United Kingdom, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un vaccino con nanoparticelle proteiche spike ricombinanti SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) con adiuvante Matrix-M1 ™ in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 84 anni nel Regno Unito.
E’ previsto l’arruolamento di 9.000 partecipanti (randomizzati in due gruppi) assegnati a ricevere due dosi di vaccino sperimentale, o placebo, al tempo 0 e a 21 giorni dalla prima somministrazione.
Sponsor: Novavax
PROFISCOV (numero identificativo: NCT04456595)
E’ attualmente in fase III Clinical Trial of Efficacy and Safety of Sinovac’s Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine in Healthcare Professionals (PROFISCOV) la sperimentazione clinica per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino anti COVID-19 (inattivato, adsorbito) negli operatori sanitari. Lo studio sarà in doppio cieco controllato con placebo con partecipanti assegnati in modo casuale 1: 1 ai bracci placebo e vaccino. Il programma di immunizzazione prevede iniezioni intramuscolari di due dosi con un intervallo di 14 giorni. Per valutare la sicurezza e immunogenicità, i partecipanti saranno divisi in due gruppi di età, adulti (18-59 anni) e anziani (60 anni e oltre). Il database sulla sicurezza ha come obiettivo quello di rilevare reazioni avverse con frequenza di 1: 1000 o superiore negli adulti e di 1: 500 negli anziani.
Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi. L’analisi preliminare dell’efficacia sarà avviata raggiungendo il numero target di 150 casi.
Sponsor: Butantan Institute
Collaborator: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Vero cell (numero identificativo: NCT04560881)
In fase di reclutamento anche lo studio clinico di fase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity and Safety of the Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (COVID-19), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha l’obiettivo di valutare l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cell).
Lo studio prevede il coinvolgimento di 3.000 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 85 anni, assegnati a ricevere in modo casuale (randomizzato) due dosi di vaccino sperimentale Vero Cell, o placebo, al tempo 0 e dopo 21 giorni dalla prima somministrazione.
Sponsor: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Collaborators: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.
Source ARS Toscana