La somministrazione secondo i giudici deve essere rimessa all’autonomia decisionale e alla responsabilità del singolo medico “in scienza e coscienza” e con l’ovvio consenso informato del singolo paziente. Il farmaco resta non rimborsabile
Riportiamo sotto il link che rimanda alla versione integrale dell’Ordinanza del Consiglio di Stato e alcuni stralci della stessa Ordinanza
L’ORDINANZA
L’Ordinanza del Consiglio di Stato “riporta che l’azione farmacologica della molecola, quale emersa in vitro, would be multiple and in particular would involve:
- the increase of the endosomal PH with the consequent inhibition of the fusion between the cell membrane and the virus;
- the inhibition of glycosylation of the ACE2 cell receptor, which further interferes with the binding between the virus and the ACE2 receptor;
- the inhibition of the transport of the virus from the endosome to the endolysome, required for the release of the viral genome into the cell;
- the immunomodulatory effect.
«La perdurante incertezza circa l’efficacia terapeutica dell’idrossiclorochina, ammessa dalla stessa Aifa a giustificazione dell’ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati – si legge nell’ordinanza – non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l’irragionevole sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale».
“I medici di base firmatari del ricorso avevano lamentato una lesione alla loro libertà di scelta terapeutica – sancita dalla Costituzione – a fronte di studi clinici che a loro dire non avevano dato una risposta univoca. Ai medici fa capo dunque la responsabilità nella somministrazione dell’idrossiclorochina, aspetto sottolineato sempre dalla sentenza del Consiglio di Stato: «La scelta … deve essere rimessa all’autonomia decisionale e alla responsabilità del singolo medico in scienza e coscienza e con l’ovvio consenso informato del singolo paziente”.
“Rimane fermo il monitoraggio costante e attento del medico che lo ha prescritto». Ultimo dato: il ricorso alla discussa terapia resta non rimborsabile da parte del servizio sanitario pubblico”.
La sentenza afferma “che, in una situazione come quella attuale di grave emergenza epidemiologica, nella quale si susseguono studi, ricerche, analisi sull’infezione da Sars-CoV-2 e di giorno in giorno vengono aggiornati i dati sulle terapie, sulle sperimentazioni, sui contagi e, purtroppo, sui decessi, fatto ormai notorio, è ben difficile negare, già sul piano logico prima ancora che cronologico, la sopravvenienza di elementi, peraltro ben documentati dai ricorrenti anche a conforto del ricorso per motivi aggiunti, e dunque di quei «changes of circumstances» che non solo possano, ma anzi debbano comportare una rivalutazione attualizzata e informata delle misure adottate dalle autorità competenti per fronteggiare la diffusione del virus”.
“La stessa AIFA, nella più volte citata scheda sull’idrossiclorochina pubblicata in www.aifa.gov.it e aggiornata al 25 novembre 2020, fornendo «useful elements to orientate the prescription and to define a relationship between the benefits and the risks on the individual patient», he acknowledged that, as regards the population with less advanced disease, there is still little evidence, of far from unequivocal clinical significance, so as to recognize the need for further research and to allow the use of the drug off label seppure, come detto, nell’ambito dei soli studi randomizzati controllati, come del resto aveva anche raccomandato EMA”.
“Tra gli studi randomizzati controllati elencati da AIFA nella citata scheda aggiornata al 25 novembre 2020 su www.aifa.gov.it figurano in particolare solo due trials– that of 17/7/2000, Skipper et al. 2020 and that of 16/7/2020, Mitjà O et al. – performed in a setting non-hospital on a population with mild disease, that is, on symptomatic patients not hospitalised and both studies show evident limitations, not only relating to the incidence of confounding with other causal factors, if one thinks, for example, that in the first the definite diagnosis was possible only in 58% of the cases, the evaluations were made online or by telephone, the primary outcome was modified during the study, as AIFA points out, to allow it to be concluded with a smaller sample size (so-called sample size), while, again for example, in the second the search was not enhanced in order to evaluate endpoints più robusti da un punto di vista clinico, come ben sottolinea la stessa AIFA, quali l’ospedalizzazione o la risoluzione dei sintomi”.
“La difficoltà di condurre studi randomizzati controllati su pazienti a domicilio nell’attuale fase di emergenza epidemiologica, la pressione crescente sulle strutture sanitarie per il rapido diffondersi dell’infezione, lo stesso dibattito interno alla comunità scientifica sulle metodologie e sui risultati degli studi condotti sull’uso dell’idrossiclorochina, come nel caso, ben noto anche alle cronache, dello studio pubblicato sulla prestigiosa rivista The Lancet e poi ritirato dai suoi autori rendono difficile l’acquisizione di evidenze sperimentali attendibili, capaci di assicurare una risposta rassicurante, in termini di migliori prove di efficacia clinica, sull’utilizzo del farmaco nei tempi rapidi imposti dalla gravità della situazione”.
“Non compete a questo Consiglio valutare e men che mai decretare l’efficacia terapeutica dell’idrossiclorochina nel contrasto al SARS-CoV-2 in una fase iniziale della malattia, proprio per i limiti connaturati al suo sindacato giurisdizionale, ma questo Consiglio ha il dovere di rilevare che la perdurante incertezza circa la sua efficacia terapeutica, ammessa dalla stessa AIFA a giustificazione dell’ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati, non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l’irragionevole sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale da parte dei medici curanti in base ad una conclusione – la total definitive ineffectiveness of the drug in every aspect, including immunomodulatory - which, in the state of knowledge and research still partial and provisional, seems radical and premature già a livello scientifico”.
“La scelta se utilizzare o meno il farmaco, in una situazione di dubbio e di contrasto nella comunità scientifica, sulla base di dati clinici non univoci, circa la sua efficacia nel solo stadio iniziale della malattia, deve essere dunque rimessa all’autonomia decisionale e alla responsabilità del singolo medico, con l’ovvio consenso informato del singolo paziente, e non ad una astratta affermazione di principio, in nome di un modello scientifico puro, declinato da AIFA con un aprioristico e generalizzato, ancorché temporaneo, divieto di utilizzo”.
“Il breve quadro sin qui descritto circa l’efficacia e la sicurezza della terapia dimostra, pur nella sommaria delibazione consentita in fase cautelare, che il rapporto tra benefits/risks, on the basis of current scientific knowledge and without prejudice to any further investigation by the Court during the proceedings and, obviously, by AIFA during the proceedings, is not reasonably such as to preclude the use off label dell’idrossiclorochina e la prescrizione del medico curante, sotto sua precisa responsabilità, nella cura domiciliare dell’infezione da SARS-CoV-2, sicché deve essere accolto anche il secondo motivo proposto dagli odierni appellanti”.
The Corriere della Sera reports that the condemnation of the judicial measure by the scientific world is almost unanimous: «The evidence confirms that the risk-benefit profile in Covid-19 is unfavourable, the guidelines and the health authorities recommend against its use, the Council of State it subverts science» writes Nino Cartabellotta of the Gimbe Foundation on twitter. “The evidence says there are ten studies that show hydroxychloroquine is useless.
If the therapy of infectious diseases has to be done by the judges, we will adapt but I hope that Italy is still a country based on scientific evidence» argues the infectious disease specialist Matteo Bassetti. On the other hand, the institutional world is divided: Emilia Romagna stops insisting on stopping the use of antimalarials, Piedmont «opens». Enthusiastic Matteo Salvini on facebook: "It is news that many doctors were waiting for".
L’ordinanza è stata accolta invece con favore dai medici di famiglia: »È giusto che il Consiglio di Stato abbia sottolineato la possibilità di utilizzo dellì’idrossiclorochina perchè il medico obbedisce a scienza e coscienza e se ha a disposizione un farmaco che può funzionare ha il diritto di decidere in responsabilità«, ha commentato il segretario generale nazionale della Federazione dei Medici di Medicina generale Silvestro Scotti. E ha aggiunto: »È ovvio che il paziente va informato sulla terapia e sugli eventuali rischi«. Sull’argomento è intervenuto anche Matteo Salvini che su Fb ha scritto: »Irragionevole vietare l’uso dell’idrossiclorochina. Il Consiglio di Stato ha detto sì all’utilizzo, è una notizia che molti medici stavano attendendo.
Tra gli altri, ricordiamo il dottor Luigi Cavanna che a Piacenza somministrando precocemente questo farmaco ha trattato con successo molti pazienti affetti da Covid, casa per casa, riducendo gli accessi all’ospedale«. Luigi Genesio Icardi, assessore alla Sanità della Regione Piemonte e coordinatore nazionale della Commissione Salute plaude alla decisione pubblicata oggi: »Torniamo a disporre di un’arma che può essere impiegata nella lotta al Covid-19, soprattutto sul fronte del trattamento precoce della malattia, attraverso i protocolli di cura domiciliare, fondamentali per evitare il l’ospedalizzazione dei pazienti«. (source Fimmg).