L’ente regolatorio sui farmaci cinese ha annunciato proposte mirate ad accelerare l’esame per l’immissione in commercio di medicinali generici per i quali vi sia un alto bisogno clinico insoddisfatto, nonchè di prodotti innovativi e di trattamenti farmacologici pediatrici.
La China-‘s State Food and Drug Administration ha infatti chiuso una consultazione pubblica su alcune proposte di riforma del processo di registrazione dei farmaci nel Paese. I suoi piani per l’esame dei generici includono una procedura accelerata per i prodotti ad alta priorità, misure per scoraggiare le domande di via libera di medicinali con scarso valore clinico e un impulso agli studi di bioequivalenza.
Queste iniziative seguono una relazione dal Centro per la valutazione dei medicinali dell’organismo cinese, secondo cui quasi il 60% delle 3.950 domande di via libera veloci di nuovi prodotti ricevute dall’ente nel corso del 2012 riguardava farmaci per i quali erano già disponibili più di 20 versioni generiche.
Un processo accelerato di approvazione lo avranno anche i nuovi farmaci con proprietà intellettuale cinese e sponsorizzati dal governo nazionale.
L’Agenzia sta inoltre valutando se consentire di includere i dati degli studi clinici effettuati all’estero nelle domande di omologazione.
B.D.C. – 24 gennaio 2013 – PharmaKronos
