“L’antibiotico resistenza è un problema globale, è una vera e propria pandemia che sta andando avanti da anni e che continuerà ad andare avanti per molti anni. L’Italia è uno dei Paesi che sta pagando lo scotto maggiore. Basti pensare che ogni anno in Italia muoiono quasi 11.000 persone per colpa di infezioni dovute a germi multiresistenti e questo, evidentemente, dà la dimensione del problema e del suo impatto non solo in termine di decessi, ma anche a livello economico e di sanità pubblica” così il Prof. Massimo Andreoni, direttore scientifico della società di malattie infettive SIMIT, definisce il tema della antimicrobial resistance (AMR).
“La letteratura evidenzia come l’approccio corretto all’antibiotico-resistenza sia un approccio che affronta il problema sotto tutti gli ambiti; quindi dalla sanificazione ambientale, al comportamento delle persone, a quello che è il controllo dell’antibiotico terapia, senza fare a meno di un adeguato controllo del rischio” continua Andreoni a margine del Congresso SIMIT 2021.
In recent years, the difficulty caused by the lack of new antibiotics in treating infections with multi-resistant germs has been repeatedly reported.
Poiché l’AMR è una minaccia globale, le autorità di regolamentazione nell’Ue, negli Stati Uniti e in Giappone hanno concordato – fa sapere l’Agenzia europea – di allineare il più possibile i rispettivi requisiti in materia di dati in modo che gli sviluppatori di medicinali possano progettare studi clinici che soddisfino le esigenze di prove di più agenzie di regolamentazione. Il documento rivisto (rispetto alla edizione precedente – ndr) riflette l’esito di queste discussioni e include anche:
- clarification of recommended clinical development schedules for antimicrobials intended to address an unmet need;
- clinical trial guidelines to support the treatment of uncomplicated urinary tract infections and uncomplicated gonorrhea;
- updated guidance on displaying microbiological and clinical efficacy data in the summary of product characteristics”.
Le linee guida riviste sono pubblicate insieme a un “addendum” volto a guidare i programmi di sviluppo clinico necessari per supportare l’autorizzazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche nei bambini.
Source:
SIMIT -XX Congresso SIMIT – Infezioni batteriche
Panorama della Sanità – 26 maggio 2022
EMA – Guideline on the evaluation of medicinal products
indicated for treatment of bacterial infections -19 May 2022
EMA – Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal
products indicated for the treatment of bacterial infections to
address paediatric-specific clinical data requirements – 19 maggio 2022
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