AIFA. Suspension of pharmaceutical raw materials produced in China

Fedaisf editorial staff

February 12, 2016

Sospensione CEP: R0-CEP 2013-274-Rev 00/Aceclofenac, R0-CEP 2013-135-Rev 00/Telmisartan – Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co. LTD (China) (10/02/2016)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche – 10/02/2016

Following the inspection conducted by the German inspectorate, at the Chinese site in question, it was found to be "not in compliance" with the GMP [ed: Good manufacturing practices].

Therefore, the EDQM [ed European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare] ha preso la decisione di sospendere i seguenti certificati: CEP – R0-CEP 2013-274-Rev 00/ACECLOFENAC, R0-CEP 2013-135-Rev 00/TELMISARTAN.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti le seguenti sostanze attive e/o intermedi di produzione: ACECLOFENAC, TELMISARTAN, autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato, l’Officina Farmaceutica: JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO. LTD – JIANGXI FENGXIN INDUSTRIAL PARK, FENGXIN 330700 JIANGXI PROVINCE, PR CHINA.

Alone in the event of a positive response, the Company must immediately notify it, indicate any presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto e procedere alla presentazione di una dichiarazione relativa al non utilizzo della materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione prodotti nel sito suindicato fino alla nuova ispezione dello stesso con rilascio di un certificato GMP aggiornato, ovvero indicare l’assenza di sito di produzione alternativo e procedere con la richiesta di variazione per aggiunta di un nuovo sito di produzione e con la presentazione di una dichiarazione relativa al non utilizzo della materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione prodotti nel sito suindicato fino alla nuova ispezione dello stesso con rilascio di un certificato GMP aggiornato.

Lastly, it is required for medicines authorized with mutual recognition procedure, to specify the European procedure code.

The notification must be received within the day February 17, 2016, to the following mailbox:

infocepgmp@aifa.gov.it

Read the updates on the last six months:

– See more at: https://www.edqm.eu/en/CEP-suspensions-withdrawals-restorations-1536.html#CEP suspension

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