EMA raccomanda la sospensione di farmaci a causa di studi inaffidabili da parte di Micro Therapeutic Research Labs
EMA – Comunicato Stampa – 24/03/2017
L’ elenco dei farmaci raccomandati per la sospensione può essere trovato qui . Le sospensioni possono essere revocate una volta stabiliti dati alternativi di bioequivalenza.
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L’Agenzia ha inoltre raccomandato che i medicinali non ancora autorizzati ma che sono in corso di valutazione sulla base di studi di bioequivalenza effettuati da questi siti indiani non dovrebbero essere autorizzati fino a quando la bioequivalenza non sia dimostrata da dati alternativi.
Micro Therapeutic Research Labs è un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO), che conduce parti di studi analitici e clinici di bioequivalenza, alcuni dei quali vengono utilizzati per supportare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali nell’UE.
La revisione dei farmaci studiati da Micro Therapeutic Research Labs è stata avviata dopo le ispezioni effettuate dalle autorità austriache e olandesi nel mese di febbraio 2016 per verificare il rispetto della buona pratica clinica (GCP). Le ispezioni hanno individuato diverse preoccupazioni presso i siti della società indiana in materia di travisamento dei dati dello studio e le carenze nella documentazione e nella gestione dei dati.
La revisione effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, ha concluso che i dati provenienti dagli studi condotti presso i siti indiani tra giugno 2012 e giugno 2016 sono inaffidabili e non possono essere accettati come base per un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE. Tuttavia, non ci sono prove di danni o di mancanza di efficacia dei medicinali autorizzati e in corso di valutazione in Europa, sulla base degli studi presso i siti indiani.
Alcuni dei farmaci che sono stati consigliati per la sospensione possono essere di importanza critica (ad esempio a causa della mancanza di alternative disponibili) in alcuni Stati membri dell’UE. Pertanto le autorità nazionali possono rinviare temporaneamente la sospensione nell’interesse dei pazienti. Gli Stati membri devono anche decidere se i richiami dei farmaci interessati sono necessari nei loro territori.
La raccomandazione del CHMP per quanto riguarda questi farmaci sarà ora inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’UE.
Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
- Un certo numero di farmaci in uso nell’UE sono stati approvati in basa a studi condotti in due siti della Micro Therapeutic Research Labs in India. Gli studi non sono affidabili a causa di problemi nel modo in cui i dati e i documenti sono stati gestiti nei siti. Di conseguenza, diversi farmaci approvati nell’UE sono stati sospesi.
- L’ elenco dei farmaci raccomandati per la sospensione può essere trovato qui .
- Non ci sono attualmente prove di danni imprevisti o mancanza di efficacia con qualsiasi medicinale approvato sulla base degli studi condotti presso la Micro Therapeutic Research Labs.
- Diversi farmaci che sono stati approvati sulla base degli studi condotti presso Micro terapeutiche Research Labs possono rimanere sul mercato nella UE. Questo perché durante questa recensione, dati alternativi sono stati forniti per questi farmaci.
- L’ elenco dei farmaci raccomandati per rimanere sul mercato può essere trovato qui .
- Le autorità nazionali nella UE prenderà in considerazione quanto siano critici i farmaci raccomandati per la sospensione nei loro paesi e di prendere decisioni finali sull’opportunità di sospendere o permettere loro di restare a disposizione, in attesa che vengano prodotti nuovi dati.
- I pazienti devono continuare ad assumere i loro farmaci come prescritto e contattare il proprio medico in caso di domande o dubbi.
La revisione riguarda un medicinale autorizzato centralmente attraverso EMA (Tadalafil Mylan), così come i medicinali autorizzati dalle procedure nazionali negli Stati membri dell’UE (tra cui procedure decentrate o di reciproco riconoscimento), la cui autorizzazione all’immissione in commercio include dati provenienti da studi condotti da Micro Therapeutic Research Labs in due siti in India:
- Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Rajam Bhavanam, No. 6, Kamarajar Salai, Selaiyur, Est Tambaram, Chennai-600 059, Tamil Nadu.
- Micro terapeutiche Research Labs, No. 29 A, Krishna Madhuravanam, Vellokinar Pirivu, Thudiyalur, Coimbatore-641 029, Tamil Nadu.
La revisione ha incluso anche farmaci in corso di autorizzazione all’immissione che utilizzano i dati di studio da questi siti.
Di più sulla procedura
Il riesame è stato avviato il 15 dicembre, 2016 da diverse Agenzie Regolatorie per i medicinali – Austria, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Ungheria, Islanda, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito – ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE .
La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), responsabile di tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha espresso il suo parere. Il parere di CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in ciascuno degli Stati membri dell’UE.
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Da Aboutpharma del 27/03/2017. Tornano quindi alla ribalta le aziende indiane che si occupano di bioequivalenza. Nel numero di febbraio di AboutPharma and Medical Devices, l’argomento è stato approfondito descrivendo uno scenario inquietante. Numerose Cro (Organizzazioni di ricerca a contratto) attive in India e in Cina, sono state accusate di aver fornito risultati clinici carenti o, addirittura, privi di fondamento scientifico in quanto i dati dei test risultavano incompleti quando non manipolati.
Nel 2011 la “data integrity” è stata citata nel 43% dei casi nelle warning letters (lettere di richiamo degli enti regolatori) di cui un 31% indiane e cinesi. Nel 2015 la percentuale è salita al 78% e di queste lettere il 70% è stato inviato in estremo oriente. Il 40% dei generici che circolano nel mercato americano proviene dall’India che, insieme alla Cina, controlla l’80% della produzione di medicinali generici nel mondo. Numeri che fanno riflettere, ma sarebbe allarmarsi. Spesso questi dati risultano “manipolati” per il semplice fatto che non rispondono perfettamente alle esigenze di bioequivalenza, non costituendo, per questo, un pericolo effettivo per la salute dei pazienti.
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N.d.R.: I farmaci equivalenti, meglio noti come generici, al momento della scadenza di un brevetto contribuiscono all’abbattimento del prezzo del farmaco di marca, possono offrire qualche risparmio per i pazienti e potrebbero incentivare le aziende farmaceutiche a fare ricerca per commercializzare nuovi farmaci e come tali con copertura brevettuale.
Detto questo, il sistema in vigore in Italia lascia aperto dei dubbi. Fra molti di questi dubbi, ne segnaliamo in questa sede almeno due. Il mercato italiano dei generici è dominato da un oligopolio di 5 aziende e l’insistente propaganda di Stato è pubblicità gratuita per queste aziende, a discapito delle oltre 200 aziende presenti in Italia. È da osservare che il relativo maggior costo dei farmaci di marca grava sul cittadino e non sullo Stato per cui non esiste alcun risparmio per le casse del SSN.
Inoltre, al di là della propaganda che ci viene a dire che la sicurezza di questi farmaci è controllata dalle autorità regolatorie, in realtà gli studi di bioequivalenza non utilizzano parametri clinici di efficacia e per appurare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e originator vengono realizzati studi autoprodotti e autocertificati che analizzano la biodisponibilità del medicinale, un parametro che indica a che velocità e in che quantità il principio attivo si distribuisce (e viene quindi reso disponibile) nell’organismo.
Se la biodisponibilità autocertificata del farmaco equivalente ha gli stessi valori (±20%) dell’originale, allora si può affermare che i due farmaci sono bioequivalenti. Per dare maggior valore all’autocertificazione si importano principi attivi provenienti dai Paesi asiatici in un Paese europeo e quindi importati in Italia con l’imprimatur europeo. In base a questi studi autoprodotti, questi generici vengono autorizzati all’immissione in commercio. Danneggiando così i produttori di qualità italiani di principi.
I controlli sono a posteriori, su segnalazioni o ispezioni nei luoghi di produzione o dove vengono fatti gli studi di bioequivalenza. Il caso che l’EMA ha segnalato ne è un esempio.
