Il gruppo farmaceutico francese Sanofi ha annunciato la sua incriminazione per “inganno aggravato” e “lesioni involontarie” nel caso della commercializzazione dell’antiepilettico Depakin, al termine di un’inchiesta aperta a settembre 2016.

La molecola di base, il valproato di sodio, è stato commercializzato dal 1967 con il marchio Depakin da Sanofi, ma anche con marchi generici ed è prescritto anche per il disturbo bipolare ma presenta un alto rischio di lesioni al feto se assunto da una donna incinta.

L’indagine mirava a stabilire se vi fosse stata una responsabilità dell’azienda farmaceutica consistente nell’aver taciuto i danni che poteva comportare l’assunzione in gravidanza del Depakin.

L’azienda farmaceutica afferma, però, di aver sempre adempiuto ai propri obblighi di informazione e di aver avvertito le autorità sanitarie dall’inizio degli anni ’80 dei rischi di malformazione fetale e dal 2003 dei rischi di sviluppo neurologico, ma senza una reazione immediata da parte delle autorità.

Secondo un rapporto realizzato dall’Agenzia nazionale francese per la sicurezza del farmaco nell’aprile 2017, le donne incinte alle quali era stato somministrato il medicinale a base di sodio valproato hanno registrato un’incidenza quattro volte superiore delle nascite con malformazioni congenite. I bambini nati con problemi sarebbero circa 3.000.

Il farmaco antiepilettico è venduto anche in Italia, ma il bugiardino segnala a chiare lettere che ci sono rischi elevati per il feto e che il farmaco non va assunto in gravidanza.

Depakin è a base di valproato di sodio, sostanza che esercita il suo effetto soprattutto sul sistema nervoso centrale. Il suo principale meccanismo d’azione sembra collegato ad un rafforzamento della via gabaergica.

Il Salvagente – 4 febbraio 2020

Depakin, Swissmedic sotto accusa

Una decina di famiglie denuncia la mancanza di avvertenze sugli effetti collaterali del farmaco antiepilettico

rsi news – 9 gennaio 2020

È una vicenda che da tempo scuote la Francia, della quale adesso si parla anche in Svizzera. Riguarda il Depakin, un preparato contro l’epilessia, sotto accusa perché può causare malformazioni e gravi disturbi dello sviluppo ai bimbi delle donne che assumono il farmaco durante la gravidanza. Nel nostro paese, il Depakin, uno degli antiepilettici più prescritti al mondo, è autorizzato dal 1972, e da oltre 30 anni è noto che può danneggiare il feto. Eppure, “i medici non ci hanno mai detto nulla”, dicono diverse mamme di bimbi nati con malformazioni.

Una decina di famiglie svizzere ha sporto denuncia contro alcuni medici e Sanofi, l’azienda farmaceutica francese che produce il farmaco. Attualmente si punta però il dito anche contro Swissmedic, che in passato non avrebbe sufficientemente sensibilizzato il corpo medico sui rischi dell’antiepilettico.

Dal canto suo, Swissmedic respinge le accuse. In un rapporto redatto in risposta ad un atto parlamentare, l’Autorità di controllo dei farmaci assicura che, contrariamente ad altri paesi, come ad esempio la Francia, in Svizzera il medicinale è sempre stato somministrato con grande cautela. Nel rapporto si parla di una quarantina di casi di bimbi nati dal 1990 con malformazioni anche gravi causate dall’antiepilettico. Stando ad esperti e ad organizzazioni a difesa dei diritti dei pazienti, il numero delle vittime potrebbe esser molto più alto. Per far luce su questa vicenda, l’Accademia svizzera delle scienze mediche chiede ora al Consiglio Federale una perizia esterna ed indipendente.

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