Il Comitato per la Sicurezza dell’Agenzia Europea del Farmaco (PRAC) ha pubblicato nuove avvertenze sull’utilizzo dei farmaci contenenti terlipressina, ibrutinib e l’associazione ibuprofene e codeina. IL COMUNICATO
Ibuprofene e codeina: il PRAC aggiunge un’avvertenza per gravi danni renali e gastrointestinali
Il PRAC ha raccomandato una modifica alle informazioni di prodotto dei farmaci contenenti l’associazione ibuprofene e codeina, al fine di aggiungere un’avvertenza per il possibile verificarsi di gravi danni, tra cui la morte, in particolare se si assumono per periodi prolungati dosaggi superiori a quelli raccomandati.
Ibuprofene con codeina è la combinazione di due farmaci, un oppioide (codeina) e un antinfiammatorio (ibuprofene), utilizzati per il trattamento del dolore. L’impiego ripetuto di ibuprofene e codeina può indurre dipendenza (assuefazione) e abuso a causa della componente di codeina.
Il Comitato ha esaminato diversi casi di tossicità renale, gastrointestinale e metabolica che sono stati riportati in associazione con casi di abuso e dipendenza della combinazione di ibuprofene e codeina, alcuni dei quali sono risultati fatali.
Il PRAC ha riscontrato che, quando assunte a dosaggi maggiori di quelli raccomandati o per un periodo di tempo prolungato, ibuprofene e codeina possono causare danni renali, impedendo loro di eliminare appropriatamente gli acidi dal sangue nelle urine (acidosi tubulare renale). Il malfunzionamento renale può inoltre causare livelli molto bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che a loro volta possono indurre sintomi come debolezza muscolare e capogiri. Perciò l’acidosi tubulare renale e la ipokaliemia saranno aggiunte alle informazioni di prodotto come nuovi effetti collaterali.
Dal momento che medicinali contenenti la combinazione di ibuprofene e codeina sono autorizzati a livello nazionale, il PRAC ha concordato messaggi chiave che le autorità nazionali competenti potranno utilizzare nella stesura delle loro comunicazioni agli operatori sanitari interessati e per informare i pazienti sui segni di abuso e dipendenza e sul rischio di danni gravi. I pazienti dovrebbero essere consigliati di consultare il loro medico se desiderano usare ibuprofene e codeina per un periodo di tempo superiore a quello raccomandato e/o a dosi superiori a quelle raccomandate.
Il PRAC ha inoltre osservato che nella UE ci sono medicinali contenenti ibuprofene e codeina disponibili senza prescrizione medica. Poichè la maggior parte di questi casi sono stati riportati in paesi dove questi medicinali sono disponibili senza prescrizione medica, il PRAC ha ritenuto che lo status di medicinale solo su prescrizione sarebbe la misura di minimizzazione del rischio più efficace per ridurre i danni associati all’abuso e alla dipendenza da questi prodotti.
Le raccomandazioni del PRAC, insieme ai messaggi chiave per la comunicazione, saranno inviate alle autorità nazionali competenti che potranno decidere sulla necessità di ulteriori comunicazioni a livello nazionale.
Nuove misure per i farmaci contenenti terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale
Il PRAC ha raccomandato nuove misure per ridurre il rischio di insufficienza respiratoria (gravi difficoltà respiratorie che possono essere pericolose per la vita) e di sepsi ( quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) quando si utilizzano farmaci contenenti terlipressina in persone con sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS-1)(problemi renali in persone con malattia epatica avanzata).
Le nuove misure comprendono l’aggiunta alle informazioni sul prodotto di un’avvertenza che invita a evitare i farmaci contenenti terlipressina nei pazienti con malattia epatica acuta-cronica avanzata (malattia epatica che peggiora improvvisamente) o con insufficienza renale avanzata. I pazienti con problemi respiratori devono ricevere un trattamento per gestire le loro condizioni prima di iniziare la terlipressina. Durante e dopo il trattamento i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di insufficienza respiratoria e infezioni. Questa raccomandazione del PRAC fa seguito alla revisione dei dati disponibili, compresi i risultati di un ampio studio clinico.
Imbruvica (ibrutinib): nuove misure di minimizzazione del rischio, comprese modifiche del dosaggio, a causa dell’aumento del rischio di eventi cardiaci gravi
Imbruvica è un farmaco per il trattamento dei tumori del sangue a cellule mantellari, della leucemia linfocitica cronica (LLC) e della macroglobulinemia di Waldenström (nota anche come linfoma linfoplasmacitico).
I pazienti con età avanzata, performance status ≥2 dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o comorbilità cardiache possono essere a maggior rischio di eventi cardiaci, compresi eventi cardiaci improvvisi e fatali.
Il PRAC consiglia di effettuare una valutazione clinica dell’anamnesi e della funzionalità cardiaca prima di iniziare un trattamento con ibrutinib. Nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiaci, i benefici e i rischi devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con il farmaco e può essere presa in considerazione una terapia alternativa. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento per rilevare eventuali segni di deterioramento della funzione cardiaca e devono essere gestiti clinicamente.
Ibrutinib deve essere sospeso in caso di nuova insorgenza o peggioramento dell’insufficienza cardiaca di grado 2 o di aritmie cardiache di grado 3. Il trattamento può essere ripreso in base alle indicazioni del paziente. Il trattamento può essere ripreso secondo le nuove raccomandazioni di modifica della dose.
Il DHPC per Imbruvica sarà trasmesso al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA. Dopo la decisione del CHMP, il DHPC sarà diffuso agli operatori sanitari dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina “Comunicazioni dirette agli operatori sanitari” e nei registri nazionali degli Stati membri dell’UE.
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