Assenza di lattice nel confezionamento primario dei vaccini influenzali
Comunicazione AIFA – 22/02/2018
Per rispondere a un’esigenza particolarmente sentita dalle persone allergiche al lattice, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha condotto un approfondimento direttamente con le Aziende titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) sull’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti delle siringhe pre-riempite (es. cappuccio, pistone, tappo) dei vaccini influenzali autorizzati per la stagione 2017-2018.
Le linee guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali prevedono l’inserimento di un’avvertenza nel Foglio Illustrativo nel caso in cui il lattice sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale, mentre, in caso di assenza di lattice, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni; l’AIFA ha comunque ritenuto utile contattare tutte le Aziende titolari dell’AIC, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel FI, l’assenza di lattice nelle componenti delle siringhe pre-riempite.
Sulla base delle dichiarazioni fornite in risposta dai titolari delle AIC e di quanto riportato nell’RCP/FI di questi vaccini, l’Agenzia fornisce quindi le seguenti informazioni di riepilogo allo scopo di contribuire ulteriormente all’uso sicuro e corretto dei vaccini influenzali stagionali anche nei soggetti con storia di reazioni allergiche severe al latex:
| Titolare AIC | Nome Commerciale | Presenza Latex | Fonte dell’Informazione |
| Abbott | Influvac S Batrevac |
Non contiene latex* – Non è esclusa la possibilità che possano essere venuti a contatto con strumenti che lo contengono | Comunicazione tiitolare AIC |
| Glaxo Smith Kline Biologicals SA. | Fluarix Tetra Fluarix Trivalent (non commercializzato in Italia) |
Non contiene latex – Non utilizzato nel processo produttivo | Comunicazione tiitolare AIC |
| Sanofi Pasteur Europe | Intanza Vaxigrip Tetra Vaxigrip (non commercializzato in Italia) |
Non contiene latex – Non utilizzato nel processo produttivo | Comunicazione tiitolare AIC |
| Seqirus GMBH | Afluria (non commercializzato in Italia) | Non contiene latex – Non utilizzato nel processo produttivo | Comunicazione tiitolare AIC |
| Seqirus SRL | Fluad Agrippal S1 Influpozzi Subunità |
“Individui sensibili al lattice: non è stata stabilita la sicurezza di impiego di [denominazione del vaccino] in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.” | Paragrafo 4.4 dell’RCP e paragrafo 2 del FI |
* L’azienda consiglia ai pazienti estremamente sensibili al latex di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.