Verso nuove regole per i nomi dei biosimilari

L’Oms sta aprendo un importante dibattito internazionale

Tutti i farmaci biologici, compresi i biosimilari, sono identificabili attraverso un nome, formalmente approvato per la commercializzazione come parte del processo di autorizzazione. Il nome approvato, insieme al numero di lotto, è importante per una chiara identificazione del medicinale anche al fine di un attento monitoraggio delle reazione avverse per garantirne un uso sicuro.

Ma su questo aspetto si sta aprendo un importante dibattito a livello internazionale, che vede come protagonisti l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), le agenzie regolatorie, le aziende farmaceutiche e i pazienti. L’Oms, che già si occupa della denominazione dei farmaci generici secondo l’International Non-proprietary Name (Inn), accogliendo le istanze di alcuni esponenti del mondo regolatorio che lamentano criticità (specialmente nelle differenze di approccio tra un Paese e l’altro), “ha formulato una proposta per arrivare ad una nuova nomenclatura per questa categoria di medicinali”.

Ne dà notizia l’Agenzia italiana del farmaco. La proposta è finalizzata alla realizzazione di un codice di identificazione univoco, chiamato Bilogical Qualifier (BQ) da applicare a tutti i farmaci biologici, compresi i medicinali biosimilari. Il codice BQ, che consisterebbe in un suffisso di quattro lettere, garantisce sufficiente flessibilità per il prossimo futuro, permettendo 160.000 combinazioni delle quattro lettere. Un database appositamente creato conterebbe tutti i codici emessi.

Margherita Lopes – 24 giugno 2015  – PharmaKronos