Novartis sapeva dell’aggregazione di proteine, rilevata nel vaccino Agrippal, già dall’11 luglio, ma non ha inviato alcuna comunicazione all’Aifa prima del 19 ottobre, quando la campagna vaccinale era già iniziata. Lo conferma l’Aifa che ha chiesto a Novartis di mandare con urgenza “all’lSS un numero adeguato di campioni di Agrippal filled batch 126303 (nel quale sono stati riscontrati gli aggregati proteici), oltre ad un numero congruo di campioni per i batches 126301 e 126302, al fine di ripetere tutti i test ritenuti opportuni e necessari”, come chiesto dal Ministro Balduzzi.
L’Aifa precisa che al momento della rilevazione del problema da parte di Novartis “era in corso la procedura di aggiornamento annuale dei ceppi influenzali sia di Agrippal sia di Fluad e in tale ambito sarebbe stato possibile intervenire e discuterne a livello europeo”. L’azienda ha continuato ad omettere informazioni sulla presenza di aggregati nei vaccini, anche ad agosto, durante la fase di integrazione dei dati. Anzi, Novartis “ha chiesto la chiusura della variazione di cambio annuale del ceppo influenzale nonostante le problematiche sopra evidenziate”.
I Nas, in collaborazione con FOFI e Federfarma, stanno verificando quante dosi dei vaccini antinfluenzali Novartis sono state cedute dalle farmacie ai propri clienti; sono in corso controlli presso i grossisti e presso 1603 farmacie pubbliche, 800 farmacie ospedaliere e 16.012 farmacie private.
Novartis dovrà fornire risposte dettagliate, entro 7 giorni lavorativi, sulle caratteristiche degli aggregati proteici, la frequenza del difetto nel prodotto finito e altre informazione più specifiche di carattere tecnico per permettere all’organismo di controllo di effettuare le indagini.
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