Dopo il caso Novartis l’Agenzia del farmaco ribadisce l’importanza dei vaccini per la salute pubblica e sottolinea che l’eventuale blocco di un lotto "non deve costituire una preoccupazione, ma essere considerato rassicurante in quanto rappresenta la dimostrazione che il sistema di controllo funziona".
26 OTT – "I vaccini sono un’importante risorsa per i singoli soggetti e per la collettività, i cui benefici individuali e sociali possono non essere immediatamente percepiti a livello individuale, mentre, per contro, anche solo vaghe ipotesi di rischio sulla qualità o sulla sicurezza possono avere un impatto negativo sulla popolazione con amplificazione di timori spesso infondati". Ad affermarlo è oggi una nota dell’Aifa che, dopo il caso Novartis, torna a ribadire che "i vaccini sono tra i prodotti più controllati: una volta terminata la produzione, ogni lotto, prima di essere immesso sul mercato, è sottoposto ad un controllo specifico da parte di un laboratorio ‘terzo’ ufficialmente autorizzato ad effettuarlo all’interno di uno Stato membro".
"I controlli della ditta produttrice e/o dell’Autorità competente – spiega ancora l’Aifa – possono evidenziare, in una fase qualsiasi della produzione, situazioni al di fuori delle specifiche previste e può essere disposto il blocco del lotto in questione". Per questo tale evenienza "non deve costituire una preoccupazione, ma deve essere considerata rassicurante in quanto rappresenta la dimostrazione che il sistema di controllo funziona".
L’Aifa ricorda ancora che dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio ogni vaccino è soggetto alle stesse regole di farmacovigilanza degli altri medicinali, tenendo presente che le aspettative di sicurezza da parte del pubblico sono più elevate per il fatto che i vaccini sono somministrati prevalentemente a soggetti sani. Il monitoraggio di sicurezza è effettuato principalmente attraverso sistemi di segnalazione spontanea degli eventi avversi osservati ed attraverso studi di sorveglianza attiva.
La valutazione dei dati derivanti da questi due sistemi come pure la valutazione dei rapporti periodici di sicurezza forniti dalle aziende produttrici rappresentano un’attività continua da parte delle Autorità regolatorie. Esistono meccanismi e strumenti per il rapido scambio di informazioni e la condivisione dei dati tra le Autorità competenti che consentono di intervenire rapidamente a fronte di problemi di sicurezza prescindendo dal luogo in cui si sono verificati.
"Per completezza d’atti – conclude la nota dell’Aifa – si riferisce, inoltre, che eventuali reazioni avverse nel soggetto vaccinato, prevalentemente non gravi e a carico della cute e del tessuto sottocutaneo (sede di somministrazione), possono manifestarsi dopo la somministrazio
