Questa decisione è stata presa in seguito a nuove scoperte effettuate con prove cliniche che mostrano una mancanza di efficacia e rimettono in discussione il profilo rischio-beneficio del prodotto
I Laboratori del Dr Reddy, una società farmaceutica multinazionale con sede a Hyderabad , Telangana, India, che si colloca tra le prime società farmaceutiche mondiali, ha avviato un richiamo volontario di alcuni farmaci usati per trattare l’ipertensione evitando così il sequestro dal mercato statunitense. L’azienda ha richiamato tutti gli stock del farmaco Divalproex compresse sodio, ed alcuni lotti dei farmaci Amlodipina Besilato e Atorvastatina pastiglie.
Questa decisione è stata presa viene, in seguito a nuove scoperte effettuate con prove cliniche che mostrano una mancanza di efficacia e rimettono in discussione il profilo rischio-beneficio del prodotto. Secondo un comunicato diffuso dal USFDA, l’agenzia statunitense che regola alimenti, bevande ed integratori alimentari per il consumo animale ed umano, nessun trattamento deve essere iniziato a nuovi pazienti. Il farmaco, Divalproex compresse a rilascio ritardato è utilizzato per il controllo di alcuni tipi di crisi epilettiche nel trattamento dell’epilessia.
Viene anche usato nel trattamento della fase maniacale del disordine bipolare (malattia maniaco-depressiva) e nella prevenzione di emicrania. Divalproex compresse a rilascio ritardato è un anticonvulsivante. Agisce riducendo o prevenendo il numero dei sequestri, controllando l’attività anomala di impulsi nervosi nel cervello e nel sistema nervoso centrale. Esattamente funziona per trattare il disturbo bipolare e l’emicrania mal di testa e viene richiamato sotto la classificazione “classe II”. Allo stesso modo, ha avviato il richiamo di alcuni lotti di Amlodipina Besilato e compresse Atorvastatina calcio prodotte presso lo stabilimento Bachupally di DRL a Hyderabad.
Il richiamo di queste compresse è stato fatto sotto la classificazione “Classe III”. L’Amlodipina Besilato e l’Atorvastatina calcio compresse sono utilizzati per trattare la pressione alta (ipertensione) o dolore al petto (angina). Alla luce di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, rivolge un invito al Ministero della Salute affinché avvii tutte le iniziative opportune per monitorare la consistenza del richiamo anche in Italia ed eventualmente prendere le misure idonee sulla falsariga di quanto sta facendo la USFDA in America.
Giovanni D’AGATA
