USA. AstraZeneca pagherà $ 110 milioni per risolvere una causa in Texas

AstraZeneca Plc ha accettato di pagare $ 110 milioni per risolvere un reclamo del Texas che sostiene che la società ha truffato il programma Medicaid dello Stato commercializzando fraudolentemente due farmaci, secondo l’ufficio del procuratore generale dello stato.

L’accordo risolve i casi che risalgono entrambi al 2013, ed è una parte dei $ 5 miliardi richiesti dallo Stato. Il Texas ha affermato che il produttore di farmaci aveva preso di mira il programma Medicaid dello Stato sollecitando i medici a prescrivere il suo antipsicotico Seroquel per trattamenti non approvati, e che aveva propagandato il Crestor, un farmaco per il colesterolo, come superiore ad altre statine.

Il Texas ha affermato che AstraZeneca ha promosso Seroquel agli operatori sanitari di Medicaid che hanno principalmente trattato bambini e adolescenti quando non era stato approvato come sicuro o efficace per quella popolazione. Queste accuse “sono particolarmente preoccupanti perché il benessere dei bambini e il sistema ospedaliero statale sono stati messi a repentaglio”, ha detto il Procuratore Generale del Texas Ken Paxton in un comunicato.

AstraZeneca sta pagando $ 90 milioni su Seroquel e il resto su Crestor.

“AstraZeneca non fa concessioni o ammissioni di colpa negli accordi di transazione”, ha detto in una dichiarazione la società con sede a Cambridge, nel Regno Unito. “Mentre AstraZeneca nega le accuse, è nel migliore interesse della società risolvere questi problemi e andare avanti”.

AstraZeneca ha pagato più di $ 1,3 miliardi per liquidare i reclami relativi a Seroquel e la società deve ancora affrontare un’altra causa denunciata presso il Tribunale federale del Delaware per conto degli Stati Uniti e da diversi Stati. Questo caso, che sostiene la commercializzazione fraudolenta a livello nazionale di Seroquel, è stato sospeso in attesa del reclamo del procuratore generale del Texas. Mentre i medici hanno ampia discrezionalità per prescrivere farmaci anche oltre a quello per cui sono stati approvati per il trattamento, per i produttori di farmaci invece è vietato dalla pratica.

Mentre la società si impegnava a prevenire il marketing off-label come parte degli accordi con gli Stati Uniti e gli Stati, la causa del Texas affermava che non lo fece mai. Lo stato ha anche affermato che AstraZeneca ha reclamizzato benefici che il farmaco non ha dimostrato e ha dato tangenti a due medici statali per incoraggiare le prescrizioni.

“Mi sento come se lo vedessi ancora e ancora”, ha detto Elizabeth Burch, professore di legge all’Università della Georgia. “Le aziende vedono questi provvedimenti come l’equivalente delle multe regolamentari e decidono di continuare a utilizzare sempre le stesse tattiche di marketing. È piuttosto irritante.”

Seroquel è stato approvato per il trattamento della schizofrenia negli Stati Uniti nel 1997 e autorizzato per essere utilizzato su pazienti con depressione bipolare nel 2004. Nel 2010, le vendite hanno raggiunto $ 5,3 miliardi – circa il 16% delle entrate di AstraZeneca. Le vendite si sono ridotte a $ 511 milioni l’anno scorso dopo che per il farmaco è scaduto il brevetto. A maggio, la società ha venduto il farmaco al gruppo cinese Luye Pharma per $ 538 milioni.

AstraZeneca si trova inoltre ad affrontare una causa separata intentata da uno degli informatori del Texas presso la corte federale di Brooklyn per conto degli Stati Uniti e oltre a due dozzine di Stati. La causa, è stata avviata dall’ex venditrice Allison Zayas, che afferma che la società ha minimizzato i rischi di Seroquel.

AstraZeneca e Zayas erano in trattative per regolare sia i casi del Texas che quelli di Brooklyn, secondo una dichiarazione della corte di novembre. L’accordo del Texas non copre il caso di Brooklyn.

Il caso Stato del Texas v. AstraZeneca LP, n. D-1-GN-13-003530, tribunale distrettuale del 353 distretto giudiziario, contea di Travis (Austin)

By Margaret Cronin Fisk and Jef Feeley – 7 agosto 2018, CEST – Bloomberg

Secondo Zayas, uno dei suoi migliori clienti, un medico di una clinica ambulatoriale di New York, le disse che un paziente era morto mentre assumeva il farmaco e che la combinazione di Seroquel e metadone avrebbe potuto avere un ruolo.Poco dopo, ha ricordato Zayas, altri due medici le hanno detto che ben 10 pazienti delle cliniche del metadone di New York erano deceduti prendendo Seroquel e il metadone insieme. Zayas ha detto di aver riferito della morte alla sua compagnia, la casa farmaceutica AstraZeneca, ma che ha continuato a commercializzare in modo aggressivo il farmaco di successo, anche nelle cliniche del metadone.“Il loro obiettivo era quello di entrare e vendere Seroquel”, ha detto al Tribune in un’intervista. “Non era, ‘Ritiriamo. Diamo un’occhiata alle informazioni.’ Era “Entra e vendi”. Tutto deve essere venduto, venduto, venduto “.

Allarmata dall’inattività, Zayas lasciò AstraZeneca e intentò una causa contro l’impresa, sostenendo che nascondeva i veri rischi cardiaci di Seroquel quando veniva assunto con alcuni altri farmaci.La causa, presentata nel 2010, è un raro esempio di dipendente di un’importante azienda farmaceutica che ha presentato una denuncia su pericolose combinazioni di farmaci. Un documento depositato il mese scorso nella corte federale di Brooklyn afferma che le parti hanno raggiunto un accordo in linea di principio; un rapporto sullo stato è previsto per lunedì. Bloomberg ha riferito della causa e della possibile soluzione la settimana scorsa. Le interazioni farmacologiche sono un grave problema di salute pubblica, che ricovera decine di migliaia di persone ogni anno.

Un’indagine della Tribune dello scorso anno ha rivelato come gli operatori sanitari spesso non riescono a riconoscere le interazioni farmacologiche, provocando diffusi cambiamenti di sicurezza nelle catene di farmacie statunitensi.I farmacisti hanno anche un ruolo cruciale nel proteggere e informare il pubblico. La causa di Zayas sostiene che AstraZeneca non sia riuscita a fare altrettanto.La sua denuncia afferma che la società ha trattenuto le informazioni sulla sicurezza da due comitati consultivi statunitensi in materia di alimenti e farmaci e non ha allertato pazienti, medici e farmacisti sui rischi cardiaci di Seroquel. La FDA ha rifiutato commenti per questa storia.

Zayas, abitante a Manhattan di 46 anni, afferma inoltre che AstraZeneca ha diretto e incentivato i suoi rappresentanti di vendita a vendere a medici che sapeva prescrivere Seroquel con metadone e altri farmaci che avrerbbero potuto scatenare una reazione pericolosa. Il metadone è un potente oppiaceo che tratta il dolore e la dipendenza dai narcotici.

“Mentre altri hanno visto una crisi nell’epidemia da oppioidi, AstraZeneca ha cinicamente visto un’opportunità finanziaria”, ha detto l’avvocato di Zayas, James Pepper. “Mentre altri hanno chiesto aiuto, AstraZeneca ha inviato i rappresentanti di vendita, con il loro lavoro, per vendere Seroquel ai medici che hanno in cura questa popolazione di pazienti molto vulnerabili”.

Una portavoce di AstraZeneca, con sede nel Regno Unito, ha detto che l’azienda contesta le accuse della denuncia, ma non ha voluto commentare ulteriormente.

In un documento del tribunale, AstraZeneca ha affermato che la causa di 313 pagine “è lungo su parole, paragrafi e pagine, ma non è in grado di dimostrare con prove”.

Il produttore di farmaci ha scritto che Zayas cita dozzine di studi clinici e articoli che sostengono la sua opinione sulla relazione tra Seroquel e una condizione cardiaca potenzialmente pericolosa “ignorando gli altri che non supportano la sua opinione”. Di conseguenza, la causa “fornisce una raffigurazione contorta e spesso contraddittoria della storia della regolamentazione riguardante questo problema”.

Wednesday, December 27, 2017 – Sam Roe  Chicago Tribune

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