Un terzo dei farmaci approvati dalla Fda ha rischi di sicurezza post marketing

Lo dimostra una ricerca pubblicata su Jama: dal 2001 al 2010 sono state 71 su 222 le terapie che hanno presentato dei problemi associati alla sicurezza solo in seguito all’immissione in commercio. Farmaci biologici, psichiatrici e sottoposti a percorsi accelerati tra i più soggetti

di Cristina Tognaccini – 12 maggio 2017 – Aboutpharma

Un terzo dei farmaci approvati dalla Food and drug administration (Fda) è stato associato a un rischio in termini di sicurezza, emerso solo in seguito all’immissione sul mercato del prodotto. Il dato, reso noto da un articolo pubblicato su Jama, sottolinea come numerosi eventi avversi associati a nuovi prodotti si verifichino solo quando vengono utilizzati nella pratica clinica quotidiana su una popolazione reale e non controllata.

Dal 2001 al 2010, arco di tempo preso in considerazione dai ricercatori americani, la Fda ha approvato 222 nuove terapie: 183 prodotti farmacologici e 39 biologici. Di queste 71 (il 32,0%) sono state caratterizzate da un evento di sicurezza post-marketing. Il tempo medio intercorso tra l’approvazione della terapia e il primo evento di sicurezza post marketing è stato di 4,2 anni.  Le categorie statisticamente più associate a questi eventi sono state quelle dei farmaci biologici, psichiatrici, quelle sottoposte a procedure accelerate di approvazione e quelle con approvazione entro i termini regolamentari. Fatto che evidenzia come qualsiasi nuovo prodotto debba essere continuamente monitorato per tutto il ciclo di vita.

“Se vogliamo tempi di revisione e approvazione più veloci per i nuovi farmaci dobbiamo anche disporre di un efficace sistema di monitoraggio nella fase successiva alla commercializzazione – ha spiegato Joseph Ross, autore del lavoro e professore associato di medicina e salute pubblica presso l’Università di Yale – ed essere in grado di comunicare tempestivamente e in maniera idonea i nuovi problemi di sicurezza che possono emergere. Nessun farmaco è totalmente sicuro e durante la fase che precede l’immissione in commercio non siamo in grado di rilevare tutti i possibili problemi che potrebbero insorgere”. Secondo la ricerca, negli Stati Uniti molti studi sono condotti su popolazioni limitate che coinvolgono pressappoco mille partecipanti, seguiti per sei mesi o poco più. E molti problemi insorgono solo anni dopo, quando il farmaco è stato usato da una popolazione più ampia per più tempo.

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